ALECENSA 150 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Alecensa, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Alecensa?
Az Alecensa egy daganatellenes gyógyszer, amely az alektinib nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alecensa?
Az Alecensa-t a tüdődaganat egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha a tüdődaganat:
- "ALK-pozitív" - ez azt jelenti, hogy a daganatos sejtek hibás formában tartalmaznak egy gént, amely az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű enzim képződéséért felelős. Lásd alább a "Hogyan hat az Alecensa?" című részt.
- és előrehaladott

Az Alecensa-t felírhatják Önnek a tüdődaganat kezelésére első terápiás szerként, vagy abban az esetben is, ha korábban már kezelték krizotinib hatóanyagtartalmú gyógyszerrel.

Hogyan hat az Alecensa?
Az Alecensa gátolja az ALK tirozin-kináz nevű enzimet. Ennek az enzimnek a kóros formái (amelyek a kialakulásáért felelős gén hibája miatt keletkeznek) elősegítik a daganatos sejtek növekedését. Az Alecensa lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését. A daganat összezsugorításában is segíthet.

Ha bármilyen további kérdése van azzal kapcsolatban, hogy az Alecensa hogyan hat, illetve miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


2. Tudnivalók az Alecensa szedése előtt

Ne szedje az Alecensa-t
- ha allergiás az alektinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazását illetően, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni az Alecensa-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alecensa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek bármikor gyomor- vagy bélproblémái voltak, mint például bélátfúródás (perforáció), vagy ha Önnek olyan betegsége van, amely gyulladást okoz a hasüregen belül (divertikulitisz), vagy ha Önnél a daganat a hasüregen belül terjed (áttét). Lehetséges, hogy az Alecensa növelheti Önnél a bélátfúródás veszélyét.
- ha Ön örökletes, úgynevezett galaktóz-intoleranciában, veleszületett laktázhiányban vagy glükóz- galaktóz malabszorpcióban szenved.
Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazását illetően, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni az Alecensa-t.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával az Alecensa bevétele után:
- ha Ön súlyos gyomortáji- vagy hasi fájdalmat érez, lázat, hidegrázást, hányingert, hányást vagy hasi merevséget, illetve puffadást tapasztal, mivel ezek a bélátfúródás tünetei lehetnek.

Az Alecensa olyan mellékhatásokat okozhat, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának. Ezek közé tartoznak:
- májkárosodás (hepatotoxicitás). A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában kéthetente, később pedig ennél ritkábban. Ezzel azt ellenőrzi, hogy az Alecensa alkalmazása során a máj megfelelően működik-e. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fájdalom a has jobb oldalán, sötét színű vizelet, bőrviszketés, az átlagosnál kisebb éhségérzet, hányinger vagy hányás, fáradtságérzet, a szokásosnál nagyobb hajlam vérzésre vagy véraláfutásokra.
- alacsony pulzusszám (bradikardia).
- tüdőgyulladás (pneumonitis). Az Alecensa a kezelés alatt súlyos vagy életveszélyes vizenyőt (gyulladást) okozhat a tüdőben. A tünetek hasonlóak lehetnek a tüdődaganat okozta tünetekhez. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új tünetet tapasztal, vagy tünetei rosszabbodnak, például nehézlégzés, légszomj, száraz vagy hurutos köhögés, illetve láz jelentkezik.
- súlyos izomfájdalom, izomérzékenység és izomgyengeség (myalgia). A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet az első hónapban minden két hétben és az Alecensa-kezelés ideje alatt pedig szükség szerint. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az izomproblémái új vagy romló tüneteket mutatnak, beleértve a megmagyarázhatatlan vagy nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget.
- a vörösvértestek rendellenes lebomlása (hemolitikus vérszegénység). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha fáradtnak, gyengének érzi magát vagy légszomja van.

Figyeljen ezekre a tünetekre az Alecensa alkalmazása során. További információkért kérjük olvassa el a 4. pont "Mellékhatások" című részt.

Napfényérzékenység
Az Alecensa-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 napig kerülje a napfényen való tartózkodást. A leégés megelőzése érdekében használjon 50-es vagy nagyobb faktorszámú fényvédő krémet és ajakbalzsamot.

Vizsgálatok és ellenőrzések
Az Alecensa alkalmazása esetén a kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában kéthetente, később ennél ritkábban. Ezzel azt ellenőrzi, hogy az Alecensa alkalmazása során van-e bármilyen májműködési vagy izomproblémája.

Gyermekek és serdülők
Az Alecensa-t nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és az Alecensa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Alecensa befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Alecensa hatását.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi:
- digoxin, szívproblémák kezelésére használt gyógyszer;
- dabigatran etexilát, a vérrögképződés ellen használt gyógyszer;
- metotrexát, egy, a súlyos ízületi gyulladás, a daganatos betegség és a pikkelysömör nevű bőrbetegség kezelésére használt gyógyszer;
- nilotinib, bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszer;
- lapatinib, bizonyos típusú emlődaganat kezelésére használt gyógyszer;
- mitoxantron, bizonyos típusú daganatos betegségek vagy a szklerózis multiplex (a központi idegrendszert érintő betegség, ami károsítja az idegeket védő bevonatot) kezelésére használt gyógyszer;
- everolimusz, bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére vagy a szervezetimmunválaszának megelőzésére, és így az átültetett szerv kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszer;
- szirolimusz a szervezet immunválaszának megelőzésére, és így az átültetett szerv kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszer;
- topotekán, bizonyos típusú daganat kezelésére használt gyógyszer;
- a szerzett immunhiányos tüneteggyüttes (AIDS/HIV) kezelésére használt gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir);
- fertőzések kezelésére használt gyógyszerek. Beleértve a gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszereket (gombaellenes szerek, mint pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) és bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a telitromicin);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények, melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak;
- Görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek (epilepsziaellenes szerek, mint például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál);
- tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin);
- nefazodon, a depresszió kezelésére használt gyógyszer.

Szájon át szedhető fogamzásgátlók
Amennyiben Ön az Alecensa-kezelés alatt szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát szed, a fogamzásgátló tabletta hatékonysága csökkenhet.

Az Alecensa egyidejű alkalmazása étellel, itallal
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha grépfrútlevet iszik, vagy grépfrútot vagy sevillai (keserű-) narancsot eszik az Alecensa-kezelés alatt, mert az Alecensa szervezetben lévő mennyiségét megváltoztathatják.

Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás - információk nők részére
Fogamzásgátlás - információk nők részére
- A gyógyszeres kezelés ideje alatt ne essen teherbe! Ha Ön fogamzóképes nő, nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt, és a kezelés befejezését követően még legalább 3 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek. Amennyiben Ön az Alecensa-kezelés alatt szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát szed, a fogamzásgátló tabletta hatékonysága csökkenhet.

Terhesség
- Az Alecensa-t nem szabad terhesség alatt szedni, mivel károsíthatja a magzatot.
- Amennyiben teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, vagy az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Szoptatás
- Amíg a gyógyszert szedi, ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy az Alecensa bekerül-e az anyatejbe, és ezért károsíthatja-e a csecsemőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Körültekintően kell eljárni a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése során, mivel az Alecensa szedése alatt látászavarok, lelassult szívverés vagy alacsony vérnyomás jelentkezhet, amely ájuláshoz, illetve szédüléshez vezethet.

Az Alecensa laktózt tartalmaz
Az Alecensa laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy azokat nem tudja megemészteni, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Alecensa nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 48 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz az ajánlott napi adagjában (1200 mg), ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 2,4%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell szedni az Alecensa-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyit kell szednie?
- Az ajánlott adag 4 kapszula (600 mg) naponta kétszer.
- Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 8 kapszulát (1200 mg) vesz be.

Ha Ön az Alecensa-kezelés megkezdése előtt súlyos májbetegségben szenved:
- Az ajánlott adag 3 kapszula (450 mg) naponta kétszer.
- Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 6 kapszulát (900 mg) vesz be.

Kezelőorvosa néha csökkentheti az adagját, megszakíthatja egy rövid időre a kezelést, vagy akár véglegesen is leállíthatja, ha Ön nem érzi jól magát.

Hogyan kell szedni?
- Az Alecensa-t szájon át kell alkalmazni. A kapszulákat egészben nyelje le. Ne nyissa fel, és ne oldja fel a kapszulákat.
- A kapszulákat étkezés közben kell bevenni.

Ha az Alecensa bevétele után hányt
Ha az Alecensa egy adagjának bevétele után hányt, ne vegyen be újabb adagot, csak a szokásos időben vegye be a következő adagot.

Ha az előírtnál több Alecensa-t vett be
Ha az előírtnál több Alecensa-t vett be, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz, vagy menjen be egy kórházba! Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót!

Ha elfelejtette bevenni az Alecensa-t
- Ha az Ön következő adagja több mint 6 óra múlva esedékes, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
- Ha az Ön következő adagja kevesebb mint 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokott időben vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Alecensa szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy naponta kétszer vegye be az Alecensa-t mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése közben az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, egy rövid időre megszakíthatja, vagy végleg leállíthatja a kezelést:
- Új vagy súlyosbodó légzésproblémák jelentkezésekor, beleértve a légzési nehézséget, légszomjat, a hurutos vagy száraz köhögést, vagy lázat - a tünetek hasonlóak lehetnek a tüdődaganat tüneteihez (a tüdőgyulladás - pneumonitis - lehetséges tünetei). Az Alecensa súlyos, életveszélyes gyulladást okozhat a tüdőben a kezelés során.
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fájdalom a has jobb oldalán, sötét színű vizelet, bőrviszketés, az átlagosnál kisebb éhségérzet, hányinger vagy hányás, fáradtságérzet, a szokásosnál nagyobb hajlam vérzésre vagy véraláfutásokra (lehetséges májproblémák jelei).
- Új vagy súlyosbodó izomproblémák jelentkezésekor, beleértve a tisztázatlan eredetű izomfájdalmat vagy a nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget (lehetséges izomproblémák jelei).
- Ájulás, szédülés és alacsony vérnyomás (a lassú szívverés lehetséges jelei).
- Fáradtnak, gyengének érzi magát vagy légszomja van (lehetséges jelei a vörösvértestek rendellenes lebomlásának, másnéven hemolitikus vérszegénységnek).

Egyéb mellékhatások
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
- eltérések a májbetegségek ellenőrzésére végzett vérvizsgálat eredményeiben (a GOT, a GPT és a bilirubin magas értékei);
- az izomkárosodás ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (magas kreatin- foszfokináz-szint;
- fáradtságot, gyengeséget vagy nehézlégzést tapasztalhat a vörösvértestek számának csökkenése, úgynevezett vérszegénység miatt;
- hányás - ha az Alecensa egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be újabb adagot, a szokásos időben vegye be a soron következő adagját;
- székrekedés;
- hasmenés;
- hányinger;
- szemproblémák, beleértve a homályos látást, látásvesztést, fekete pontok vagy fehér foltok megjelenését a látómezőben és a kettőslátást
- bőrkiütés
- a testben felgyülemlő folyadék által okozott vizenyő (ödéma)
- testsúlynövekedés

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- kóros vérvizsgálati eredmények a vesefunkció ellenőrzésekor (magas kreatininszint)
- a májbetegségek vagy a csontrendellenességek ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (magas alkalikus-foszfatáz-szint)
- a szájnyálkahártya gyulladása
- napfényérzékenység - ne tartózkodjon hosszabb ideig napfényen az Alecensa-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 napig. A leégés megelőzése érdekében használjon 50-es, vagy magasabb faktorszámú fényvédő krémet és ajakbalzsamot
- az ízérzékelés megváltozása
- veseproblémák, beleértve a vesefunkció gyors ütemű romlását (akut vesekárosodás)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Alecensa-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:, EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Amennyiben Ön az Alecensa buborékcsomagolásban forgalomba hozott gyógyszerformáját alkalmazza, a gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
- Amennyiben Ön az Alecensa tartályban forgalomba hozott kiszerelési formáját alkalmazza, a gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni és a tartályt jól lezárva kell tartani.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alecensa?
- A készítmény hatóanyaga az alektinib. Minden kemény kapszula 150 mg alektinibnek megfelelő alektinib-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: "Az Alecensa laktózt tartalmaz" című részt), hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát (lásd 2. pont "Az Alecensa nátriumot tartalmaz" c. részt), magnézium-sztearát és kalcium-karmellóz
-- Kapszulahéj: hipromellóz, karragén, kálium-klorid, titán-dioxid (E171), kukoricakeményítő és karnaubaviasz
-- Jelölőfesték: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132), karnaubaviasz, fehér sellak és gliceril-monooleát.

Milyen az Alecensa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alecensa fehér színű kemény kapszula, a felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott "ALE", az alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott "150 mg" felirattal.

A kapszulák buborékcsomagolásban és 224 db kemény kapszulát tartalmazó dobozban (4x56 db) vagy 240 kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 29.