AKSOLIN 875 mg/125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban

1. Milyen típusú gyógyszer az Aksolin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aksolin egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amely bizonyos esetekben nem képes a kellő hatást kifejteni (inaktiválódik). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Aksolin felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:
- a középfül- és a melléküregek fertőzései
- légúti fertőzések
- húgyúti fertőzések
- bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
- csont- és ízületi fertőzések.


2. Tudnivalók az Aksolin alkalmazása előtt

Ne szedjen Aksolint
- ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc-, illetve a torok duzzanata.
- ha régebben bármikor előfordult már egy antibiotikum-kezelés alatt jelentkező májproblémája vagy sárgasága.

Ne szedje az Aksolint, ha ezek bármelyike érvényes Önre! Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Aksolint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- mirigyláza (fertőző mononukleózisa) van;
- máj- vagy vesebetegségben szenved;
- vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Aksolint.

Egyes esetekben a kezelőorvosa megvizsgáltathatja az Ön fertőzését okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Aksolint vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az amoxicillin és klavulánsav kombináció egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell ezek tüneteire, mialatt az Aksolint szedi, hogy szükség esetén időben orvoshoz fordulhasson. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.

Vérvétel és vizeletvizsgálat
Ha Önnél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakembert, hogy Ön Aksolint szed. Erre azért van szükség, mert az amoxicillin/klavulánsav kombináció befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Aksolin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az Aksolinnal együtt allopurinolt is szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni Önnél.

A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Aksolinnal történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Az Aksolin befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bármely gyógyszer alkalmazása előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aksolinnak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyeknek tünetei alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre. Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát!

Az Aksolin aszpartámot (E951) tartalmaz
Ez a gyógyszer 20 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett, ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.


3. Hogyan kell alkalmazni az Aksolint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél és 40 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknél
- Az ajánlott adag: 1 tasak 875 mg/125 mg por naponta kétszer.
- Emelt adag: 1 tasak 875 mg/125 mg por naponta háromszor.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek
- Ha Önnek vesebetegsége van, szükség lehet az adag megváltoztatására. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
- Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni az Aksolint?
- Csak közvetlenül az Aksolin bevétele előtt nyissa ki a gyógyszert tartalmazó tasakot, és adja annak tartalmát fél pohár vízhez. Jól keverje fel az elegyet, és azonnal igya meg!
- A gyógyszert az étkezés megkezdésekor vagy közvetlenül az étkezés előtt kell bevenni.
- A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül!
- Ne szedje az Aksolint 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza kezelőorvosához!

Ha az előírtnál több Aksolint vett be
Ha túl sok Aksolint vett be, gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés), a vizeletben megjelenő kristályok (ami akár heveny vesekárosodáshoz is vezethet) vagy görcsök jelentkezhetnek. A lehető leghamarabb beszéljen a kezelőorvosával! Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Aksolint
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a legközelebbi adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Aksolin szedését
Az Aksolint a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha már előbb jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:
- bőrkiütés;
- érgyulladás, amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kiemelkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
- láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
- az arc vagy a szájüreg vizenyős duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
- eszméletvesztés;
- allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
➔ Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli! Hagyja abba az Aksolin szedését!

Vastagbélgyulladás
A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás, híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)
Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1-4 órával a gyógyszer bevétele után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.
➔ Azonnal forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások a gyógyszer szedése során:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
- hányinger (különösen nagyobb adagok szedése esetén);
Ilyen tünetek észlelése esetén az Aksolint étkezés előtt vegye be!
- hányás;
- hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés, viszketés;
- kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
- emésztési zavarok;
- szédülés;
- fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a máj által termelt egyes enzimek szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés, amely parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból állhat (központi sötét foltok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme).
➔ Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
- a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése;
- a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók (lásd fent);
- vastagbélgyulladás (lásd fent);
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz);
- súlyos bőrreakciók:
- nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma), vagy egy még súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis);
- nagy kiterjedésű bőrkiütés, vörös, gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);
- vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);
- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma));
- bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség).
➔ Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli!

- májgyulladás;
- sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
- vesegyulladás a vesecsövecskékben;
- hosszabb véralvadási idő;
- hiperaktivitás;
- görcsök (azoknál, akik nagy Aksolin adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);
- fekete lepedékes (szőrösnek tűnő) nyelv;
- a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél), amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vérvétellel vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- nagyon alacsony fehérvérsejtszám;
- alacsony vörösvértestszám;
- kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.

Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a jelentkező bármely mellékhatás súlyossá vagy kellemetlenné válik, vagy ha olyan mellékhatást tapasztal, ami nincs felsorolva a betegtájékoztatóban.

Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aksolint tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakokon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aksolin?
- A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.
- 875 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 125 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz tasakonként.
- Egyéb összetevők: kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aszpartám, magnézium-sztearát, eperaroma (lásd még "Az Aksolin aszpartámot (E951) tartalmaz" című pontot a 2. fejezetben).

Milyen az Aksolin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér vagy sárgás színű por polietilén-tereftalát/alumínium/polietilén (PET/ALU/PE) tasakban és dobozban.

14 db tasak dobozban.

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium okozta fertőzés nem reagál az antibiotikum-kezelésre. Ennek a leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok ellenállnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok ellenállóvá váljanak velük szemben.

Amikor kezelőorvosa Önnek antibiotikum-kezelést rendel, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani. Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, segíti megelőzni az olyan ellenálló baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és az előírt ideig szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt a kezelőorvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták!
3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved!
4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot!
5. Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba a szakszerű megsemmisítés érdekében.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.