AJOVY 225 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer az AJOVY és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az AJOVY?
Az AJOVY gyógyszer hatóanyaga a fremanezumab nevű monoklonális antitest, vagyis egy olyan típusú fehérje, amely felismer meghatározott célpontokat a szervezetben, és képes hozzájuk kapcsolódni.

Hogyan hat az AJOVY?
A kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyag a szervezetben fontos szerepet tölt be a migrénben. A fremanezumab a CGRP-hez kapcsolódva megakadályozza annak hatását. A CGRP aktivitásának csökkentése csökkenti a migrénes rohamokat.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az AJOVY?
Az AJOVY a migrén megelőzésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.

Milyen előnyökkel jár az AJOVY alkalmazása?
Az AJOVY csökkenti a migrénes rohamok és a fejfájásos napok gyakoriságát. A gyógyszer továbbá mérsékeli a migrénnel összefüggő korlátozott cselekvőképességet, valamint csökkenti a migrénes rohamok ellen használatos gyógyszerek szükségességét.


2. Tudnivalók az AJOVY alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AJOVY-t
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha allergiás a fremanezumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az AJOVY injekció beadása után súlyos allergiás reakció jelei lépnek fel, pl. légzési nehézség, az ajkak és a nyelv duzzanata vagy súlyos kiütés. Ezek a reakciók az AJOVY alkalmazása után 24 órán belül jelentkezhetnek, de néha később is felléphetnek.

A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának, ha szív- és érrendszeri betegsége (a szívet és az ereket érintő problémák) van vagy volt, ugyanis az AJOVY-t nem vizsgálták bizonyos szív- és érrendszeri betegségekkel érintett betegeknél.

Gyermekek és serdülők
Az AJOVY nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az AJOVY
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az AJOVY alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, mivel a gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.

Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazni fogja-e az AJOVY-t a szoptatás közben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer várhatóan semmilyen hatást sem fejt ki a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az AJOVY nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az AJOVY-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az AJOVY alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött fecskendő "Használati utasítását".

Mennyi készítményt kell beadni és mikor?
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, és közösen eldöntik, hogy mi a legmegfelelőbb adagolási rend. Két alternatív adagolási lehetőség javasolt:
- egy injekció (225 mg) havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy
- három injekció (675 mg) 3 havonta (negyedévenkénti adagolás)

Ha az Ön adagja 675 mg, akkor egymás után adja be a három injekciót, mindegyiket más helyre.

Az AJOVY-t a bőre alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza Önnek vagy a gondozójának, hogy miként kell az injekciót beadni. Ne injekciózza be az AJOVY-t addig, amíg Önt vagy gondozóját kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította erre.

Használjon emlékeztető módszert, például naptárat vagy naplót a soron következő adag észben tartására, nehogy kihagyjon egy adagot, vagy az előző után túl korán beadjon egy adagot.

Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott
Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott, mondja el a kezelőorvosának.

Ha elfelejtette alkalmazni az AJOVY-t, vagy ha kihagyott egy adagot
Ha kihagyta az AJOVY egy adagját, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos benne, hogy mikor kell beadni az AJOVY- t, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél fordulhat elő)
Az injekció beadási helyének fájdalma, megkeményedése vagy kivörösödése

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Viszketés az injekció beadási helyén

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Kiütések az injekció beadási helyén
Allergiás reakciók, pl. kiütés, duzzanat vagy csalánkiütés

Ritka (1 000 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Súlyos allergiás reakciók (ennek jelei lehetnek: légzési nehézség, az ajkak és a nyelv duzzanata vagy súlyos kiütés) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az AJOVY-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

A gyógyszer legfeljebb 7 napig tárolható a hűtőszekrényből kivéve, 30 °C alatti hőmérsékleten. A gyógyszert ki kell dobni, ha több mint 7 napja vették ki a hűtőszekrényből. Ha már tárolta szobahőmérsékleten, ne tegye vissza a hűtőszekrénybe.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy a külső dobozt felbontották, ha a fecskendő sérült, illetve, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.

A fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AJOVY?
- A készítmény hatóanyaga a fremanezumab.
Előretöltött fecskendőnként 225 mg fremanezumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen az AJOVY külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AJOVY oldatos injekció (injekció) rögzített injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, buborékcsomagolásban. Az AJOVY tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat. Minden előretöltött fecskendő 1,5 ml oldatot tartalmaz.

Az AJOVY 1 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

Használati utasítás

AJOVY 225 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
fremanezumab

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 20.