AGARTHA DUO 50 mg/850 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az AGARTHA Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AGARTHA Duo hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az "orális antidiabetikumok" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartoznak.
Az AGARTHA Duo a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A cukorbetegségnek ezt a fajtáját nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is nevezik. Az AGARTHA Duo-t akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással és/vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel (inzulin vagy szulfonilurea) együtt kezelni.
A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem úgy hat, ahogy kellene. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.
Mind az inzulint, mind a glükagont a hasnyálmirigy termeli. Az inzulin a vércukorszintet segít csökkenteni, főként étkezéseket követően. A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.

Hogyan hat az AGARTHA Duo?
Mindkét hatóanyag, a vildagliptin és a metformin is segít a vércukorszintet beállítani. A vildagliptin hatóanyag úgy hat, hogy a hasnyálmirigyet több inzulin és kevesebb glükagon termelésére ösztönzi. A metformin hatóanyag úgy hat, hogy segíti a szervezet jobb inzulin-kihasználását. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében.


2. Tudnivalók az AGARTHA Duo szedése előtt

Ne szedje az AGARTHA Duo-t
- ha allergiás a vildagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, az AGARTHA Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testtömegvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara, netán nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet.
- ha súlyos vesekárosodásban szenved.
- ha súlyos fertőzése van vagy szervezete nagyon sok vizet veszített (súlyos dehidráció).
- ha röntgenvizsgálathoz kontrasztanyagot fog kapni (a röntgenvizsgálat különleges fajtája, amikor injekcióban festékanyagot adnak be). Kérjük, olvassa el az ezzel kapcsolatos információt a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.
- ha májbetegsége van.
- ha túl sok alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként).
- ha szoptat (lásd még "Terhesség és szoptatás").

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
Az AGARTHA Duo egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidratáció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben). Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba az AGARTHA Duo szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (dehidratációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba az AGARTHA Duo szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- légzési nehézség,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Az AGARTHA Duo nem helyettesíti az inzulint. Ezért az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére Ön nem kaphat AGARTHA Duo-t.

Az AGARTHA Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha hasnyálmirigy-betegsége van, vagy valaha volt.

Az AGARTHA Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed. Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt AGARTHA Duo-val együtt szedi.

Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlatos betartania a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat. Ajánlatos az is, hogy az AGARTHA Duo szedése alatt különös figyelmet fordítson az újonnan kialakuló hólyagokra vagy fekélyekre. Amennyiben ilyenek keletkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie az AGARTHA Duo szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az AGARTHA Duo szedését.

Az AGARTHA Duo-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.

Az AGARTHA Duo-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség időseknél vagy romló veseműködésű betegeknél.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérében és a vizeletében lévő cukor mennyiségét.

Gyermekek és serdülők
Az AGARTHA Duo alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és az AGARTHA Duo
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az AGARTHA Duo szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az AGARTHA Duo szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja az AGARTHA Duo adagját.
Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- glükokortikoidok, amelyeket rendszerint gyulladás kezelésére alkalmaznak,
- béta-2-agonisták, amelyeket rendszerint légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak,
- egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók (diuretikumok)),
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
- a pajzsmirigyre ható bizonyos gyógyszerek,
- az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek,
- angina kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például a ranolazin),
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például a dolutegravir),
- a pajzsmirigydaganat egy meghatározott típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például a vandetanib),
- a gyomorégés és gyomorfekélyek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például cimetidin).

Az AGARTHA Duo egyidejű bevétele alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az AGARTHA Duo szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az AGARTHA Duo terhesség alatt történő szedésével járó lehetséges kockázatokat.
Ne alkalmazza az AGARTHA Duo-t, ha szoptat (lásd még "Ne szedje az AGARTHA Duo-t").

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést érez az AGARTHA Duo szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen semmilyen gépet.


3. Hogyan kell szedni az AGARTHA Duo-t?

Az AGARTHA Duo adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora AGARTHA Duo-adagot kell bevennie.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy 50 mg/850 mg-os vagy egy 50 mg/1000 mg-os filmtabletta naponta kétszer.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel. Abban az esetben is kisebb adagot írhat fel a kezelőorvosa, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed.

Kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszert önmagában vagy bizonyos egyéb, vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt.

Mikor és hogyan kell bevenni az AGARTHA Duo-t?
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le, szükség esetén a lenyelés a tabletta kettétörésével biztosítható.
- Vegyen be egy tablettát reggel és a másikat este, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően. A tabletta közvetlenül étkezés után történő bevétele csökkenti a gyomorpanaszok kockázatát.

Továbbra is tartson be minden, a kezelőorvosától kapott, az étrendjére vonatkozó tanácsot. Különösképpen akkor, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet tart, és azt tartsa akkor is, ha AGARTHA Duo-t szed.

Ha az előírtnál több AGARTHA Duo-t vett be
Ha az előírtnál több AGARTHA Duo tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az AGARTHA Duo-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be a következő étkezéskor, kivéve, ha egyébként is itt lenne az ideje egy tabletta bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az AGARTHA Duo szedését
Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa felírja Önnek, annak érdekében, hogy az továbbra is szabályozni tudja az Ön vércukorszintjét. Ne hagyja abba az AGARTHA Duo szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert, beszélje azt meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Abba kell hagyja az AGARTHA Duo szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
- Tejsavas acidózis (laktátacidózis) (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Az AGARTHA Duo egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az AGARTHA Duo szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
- Angioödéma (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az "angioödémának" nevezett reakcióra utalhatnak.
- Májbetegség (hepatitisz) (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (hepatitisz) utalhatnak.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
A tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptin és metformin hatóanyagú gyógyszert szedtek:
- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Torokfájás, orrfolyás, láz, viszkető bőrkiütés, fokozott izzadás, ízületi fájdalom, szédülés, fejfájás, remegés, amit nem lehet megállítani, székrekedés, hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, puffadás, gyomorégés, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom), gyengeség.
- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fáradtság, fémes szájíz, alacsony vércukorszint, étvágytalanság, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (ödéma), hidegrázás, hasnyálmirigy-gyulladás, izomfájdalom.
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vér magas tejsavszintje által okozott tünetek (úgynevezett laktátacidózis), mint például az álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyorsult légzés; a bőr kivörösödése, viszketés; a B12-vitamin szintjének csökkenése (sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).

A vildagliptin és metformin hatóanyagú gyógyszerek forgalomba kerülése óta a következő mellékhatásokról is beszámoltak:
- Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az AGARTHA Duo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AGARTHA Duo?
A készítmény hatóanyagai a vildagliptin és a metformin-hidroklorid.
Az AGARTHA Duo 50 mg/850 mg filmtabletta 50 mg vildagliptint és 850 mg of metformin hidrokloridot (ami 660 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.

Az AGARTHA Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg vildagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot (ami 780 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
AGARTHA Duo 50 mg/850 mg filmtabletta: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 4000 és talkum.
AGARTHA Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), makrogol 4000 és talkum.

Milyen az AGARTHA Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AGARTHA Duo 50 mg/850 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 18,0 mm hosszú és 9,0 mm széles filmtabletta, sárga szegélyű fehér vagy csaknem fehér színű törésfelülettel, egyik oldalán "AB3" jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Az AGARTHA Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta barna, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 17,7 mm hosszú és 10,0 mm széles filmtabletta, barna szegélyű fehér vagy csaknem fehér színű törésfelülettel, egyik oldalán "AB4" jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

AGARTHA Duo 50 mg/850 mg filmtabletta:
Filmtabletták OPA/alumínium/PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
30 vagy 60 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2 darab 60 filmtablettás csomagolás) vagy 180 (3 darab 60 filmtablettás csomagolás) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható.

AGARTHA Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta:
Filmtabletták OPA/alumínium/PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
30 vagy 60 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2 darab 60 filmtablettás csomagolás) vagy 180 (3 darab 60 filmtablettás csomagolás) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.