AETHOXYSKLEROL 5 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aethoxysklerol visszerek szklerotizálására (a tágult vénák belső falának megkeményítése révén ható beavatkozás) használható a lauromakrogol 400 szklerotizáló hatását kihasználva.

A szklerotizálandó erek (visszerek/varixok) vastagságától függően az Aethoxysklerol oldatos injekció más-más koncentrációját kell használni.
Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció a seprűvénák és a seprűvénák központi vénáinak kezelésére szolgál.


2. Tudnivalók az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben:
- ha Ön allergiás a készítmény hatóanyagára (lauromakrogol 400) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha akut, súlyos, az egész testre kiterjedő (szisztémás) betegségben szenved (különösen, ha ez kezeletlen).
- ha Ön járásképtelen fekvőbeteg.
- ha súlyos artériás keringési zavarban (Fontain III. és IV. fokozat esetén) szenved.
- ha vénás trombózisa (vérrögképződés az erekben) vagy tromboembóliás (a vérrögök beékelődése) betegsége van/volt.
- ha a vérrögképződésre hajlamosító rizikófaktorok közül egyidejűleg több is jelen van, pl.: hormonális fogamzásgátlást alkalmaz (fogamzásgátló tablettát szed) vagy hormonpótló kezelést kap, túlsúlyos, dohányzik, régóta tartósan nem mozog, stb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben:
- ha Önnek artériás keringési zavara (Fontain II. fokozatú artériás elzáródás) van,
- ha lábai dagadnak a lábszárödémák esetén és a kompresszió nem használ,
- ha lázas,
- ha gyulladásos bőrbetegsége van a kezelendő területen,
- ha a kis- vagy mikroerek elzáródására utaló tünetei vannak, pl. cukorbetegség miatt (diabéteszes mikroangiopátia), valamint idegbántalom (neuropátia) esetén,
- ha Ön a mozgásában erősen korlátozott,
- ha nagyon rossz az általános állapota,
- ha tüdőasztmás vagy allergiára hajlamos.

Fontos figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- A szklerotizáló szert nem szabad az artériába (intraartériásan) beadni, mert ez olyan súlyos szövetelhalást (nekrózist) okozhat, hogy amputációra is sor kerülhet. Ilyen esetekben azonnal érsebésszel kell konzultálni!
- Minden esetben fokozott óvatosság ajánlatos az arcon való kezelés esetén, mert az injekció beadása során megfordulhat az artériákban a nyomás iránya, ami visszafordíthatatlan szemkárosodást - súlyos esetben vakságot - okozhat.
- Bizonyos testtájakon, mint pl. a lábfejen vagy a bokánál sokkal nagyobb a veszélye annak, hogy az injekció az artériába kerül. Ezért kis mennyiségű, alacsony koncentrációjú oldatot és csak nagyon óvatosan szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi készítmények vagy készítmény-csoportok hatását befolyásolhatja, ha Ön egyidejűleg Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót kap.

A hatóanyag, a lauromakrogol 400, helyi érzéstelenítő hatású, ezért más érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) egyidejű adása mellett fennáll annak a veszélye, hogy az anesztetikum szívre, illetve keringési rendszerre gyakorolt hatásai felerősödnek.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az étkezés a készítmény alkalmazását nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
- Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa nem adhatja be Önnek az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót, csak ha az Önre gyakorolt előnyös hatások meghaladják a magzatot érintő esetleges kockázatot, mivel jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazásáról terhesség idején. Állatkísérletekben reprodukciós toxicitás jelentkezett, teratogén hatást azonban egyáltalán nem mutattak ki.

Szoptatás
- Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a lauromakrogol 400 kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért, ha szoptatás idején lenne szükség a szklerotizáló kezelésre, ajánlatos a szoptatást 2-3 napra felfüggeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekcióval való kezelés a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció etanolt tartalmaz
Ez a készítmény 5 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 84 mg per ampulla, 2 ml sörrel, 0,83 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per ampulla káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "káliummentes".

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót?

Gyógyszerét kizárólag kezelőorvosa fogja Önnek beadni az előírt adagban és ideig.

Az ajánlott adag általánosságban:
Legfeljebb napi 2 mg/ttkg lauromakrogol 400 alkalmazható (egy 70 kg testtömegű beteg esetében tehát legfeljebb 28 ml Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció adható be naponta.)
Az első kezelés alkalmával, különösen, ha a beteg túlérzékenységi reakcióra hajlamos, legfeljebb csak egy injekciót szabad alkalmazni. Attól függően, hogy a kezelés milyen eredménnyel jár, illetve milyen terjedelmű a kezelendő terület, a további kezelések során a maximális adag szem előtt tartásával naponta több injekció is alkalmazható.

A kezelendő terület nagyságától függően injekciónként 0,1-0,2 ml Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót lehet beadni lassan a vénákba (intravazálisan).

Az alkalmazás módja
Az injekciókat kizárólag vénába (intravénásan) szabad beadni, közben ellenőrizni kell, hogy a tű megfelelő helyen van-e (pl.: a vér visszaszívásával).
Az injekciót vízszintesen elhelyezett lábba javasolt beadni.
Könnyen mozgó dugattyújú fecskendőt kell használni. A teleangiektáziákat nagyon finom tűvel (pl.: inzulinos tű) kell kezelni. A tűt kis szögben kell tartani az intravénás injekcióhoz és az oldatot nagyon lassan kell beadni.

Az injekció helyének lefedése után, szoros kompressziós kötést (fáslit) kell felhelyezni, vagy kompressziós harisnyát kell felhúzni. A kötés felhelyezése után a betegnek lehetőleg a gyógyintézet területén azonnal el kell kezdeni járkálni, minimálisan 30 percig.

A kompressziós kezelést néhány naptól, több hétig kell alkalmazni, a visszerek kiterjedésétől és a visszér-betegség súlyosságától függően.

Ahol a pólya könnyen lecsúszik, különösen a comb felső részén és a gömbölyű végtagokon a pólya alá habszivacs pólyát lehet elhelyezni.
A visszerek tágasságától, nagyságától függően szükség lehet a kezelések többszöri ismétlésére, 1-2 hetes intervallumokban.

Ha az előírtnál több Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót kizárólag orvos alkalmazhatja, túladagolás esetén követni kell az alkalmazási előírás (4.9 fejezet) utasításait.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ebben a fejezetben tájékoztatjuk Önt azokról a mellékhatásokról, amelyeket a hatóanyag világszerte történő alkalmazása során jelentettek. Néha ezek a reakciók aggasztóak, de szerencsére többségükben ideiglenes jellegűek. Mivel ezek a reakciók gyakran spontán kerülnek bejelentésre a lakosság részéről kontrollcsoport nélkül, ezért nincs lehetőség arra, hogy az előfordulás gyakoriságát pontosan meghatározzák, illetve hogy minden egyes esetben megállapítsák az egyértelmű összefüggést a gyógyszer használata és az észlelt mellékhatás között. Ennek ellenére a hosszú távú tapasztalatok alapján értékelhető következtetéseket lehet levonni.

A lábakon levő visszerek szklerotizációjakor a véletlenül ér mellé adott injekciók (paravazális injekció) helyi szövetelhalást (nekrózis) okozhatnak, különösen a bőrben és az alatta lévő szövetekben (ritkán az idegekben). Ezekben az esetekben a nagyobb Aethoxysklerol-koncentráció és -mennyiség tovább növeli a veszélyt. Ezen kívül a következő, különböző erősségű mellékhatások léphetnek fel a kezelés következtében:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Erek megjelenése a kezelt területen, amelyek a kezelést megelőzően nem voltak láthatók (neovaszkularizáció), véraláfutás (hematóma).
A bőr elszíneződése (hiperpigmentáció), a bőr bevérzése (ekhimózis).
Fájdalom az injekció beadása helyén (rövid ideig tart), trombózis az injekció beadásának helyén (a visszerekben helyi vérrögök).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Érgyulladás (tromboflebitisz szuperficiálisz, flebitisz).
Allergiás bőrgyulladások (allergiás dermatitisz), csalánkiütés (kontakt urtikária), bőrreakciók, bőrpír (eritéma).
Helyi szövetelhalás (nekrózis), a szövetek megkeményedése (induráció), duzzanat.
Idegsérülések.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Mélyvénás trombózis (valószínűleg az alapbetegség következménye).
Végtagfájdalom.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció, tünetei pl.: légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), angioneurotikus ödéma (tünetei lehetnek a hirtelen kialakuló vizenyők, különösen az arc, a szemhéj, az ajkak vagy a torok tájékán), csalánkiütés (generalizált urtikária), asztma (asztmatikus rohamok).
Az agyi ereket érintő (cerebrovaszkuláris) történések, féloldali végtaggyengeség (hemiparézis), fejfájás, migrén, helyi érzékelési rendellenességek (lokális paresztézia), a száj érzékenységének csökkenése (orális hipoesztézia), eszméletvesztés, zavartság, beszédzavar/beszédképtelenség (afázia), a mozgáskontroll nehézségei (ataxia), szédülés.
Látászavar.
Szívroham (szívmegállás), szívgyengeség (stressz-kardiomiopátia), szapora vagy rendellenes szívverés (palpitáció).
Tüdőartériák elzáródása (tüdőembólia), ájulás (vazovagalis szinkopé), keringés-összeomlás, az érfalak gyulladása (vaszkulitisz).
Nehézlégzés (diszpnoe), mellkasi nyomásérzés, köhögés.
Ízérzési zavarok, émelygés, hányás.
Túlzott szőrnövekedés (hipertrihózis) a szkleroterápiával kezelt területen.
Láz, hőhullám, szokatlan gyengeség (aszténia), általános rossz közérzet.
A normálistól eltérő vérnyomás-értékek, rendellenes szívritmus (tahikardia, bradikardia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra készült. A felbontott ampullában megmaradt mennyiséget ki kell dobni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a lauromakrogol 400 (polidokanol). A 2 ml-es ampulla 10 mg lauromakrogol 400-at (polidokanol) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, etanol (96%), injekcióhoz való víz.

Milyen az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció: tiszta, színtelen vagy halvány sárgászöld színű, vizes, steril oldat.
Csomagolás: 5×2 ml ampulla, tálcában, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 11. 01.