ADVATE 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az ADVATE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ADVATE hatóanyagát képező oktokog alfa rekombináns DNS-technológiával gyártott humán VIII-as véralvadási faktor. A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz és a vérzés megszüntetéséhez. Hemofília A-ban szenvedő betegeknél (a VIII-as faktor veleszületett hiánya) ez hiányzik vagy nem működik.

Az ADVATE-t minden korcsoportban a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya által okozott veleszületett vérzési rendelellenességben) szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák vérzés megelőzése vagy kezelése céljából.

Az ADVATE előállításakor a teljes gyártási folyamat során nem adnak hozzá emberi vagy állati eredetű fehérjét.


2. Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ADVATE-et
- ha allergiás az oktokog alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.

Az ezzel kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ADVATE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha inhibitorok alakultak ki Önnél, mivel ilyenkor fennállhat a veszélye az inhibitor újbóli megjelenésének. Az inhibitorok VIII-as faktort gátló antitestek (ellenanyagok), melyek csökkentik az ADVATE hatékonyságát a vérzés megelőzésében és gátlásában. Az inhibitorképződés a hemofília A kezelés ismert komplikációja. Ha a vérzése az ADVATE-tel nem szüntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz.

Az ADVATE kezelés hatására ritkán anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat. Ismernie és figyelnie kell az allergiás reakció korai jeleit (például: bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, az ajkak és a nyelv duzzadása, légzési nehézség, zihálás vagy asztmás légzés, nyomásérzés a mellkasban, általános rosszullét, szédülés). Ezek a tünetek anafilaxiás sokk korai tünetei lehetnek, amely ezen felül kifejezett szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos légzési nehézséggel járhat együtt.

Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik haladéktalanul szakítsa meg az injekciót/infúziót, és forduljon kezelőorvosához. Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot esetén azonnali orvosi ellátásra van szükség.

Olyan betegek, akiknél VIII-as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg
Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél az ADVATE-tel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők
A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre (0 és 18 éves kor között) egyaránt vonatkoznak.

Egyéb gyógyszerek és az ADVATE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ADVATE nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 10 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a javasolt napi maximális nátriumbevitel 0,5%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni az ADVATE-et?

Az ADVATE-tel történő kezelés a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében jártas orvos szoros felügyelete mellett kezdődik.

Orvosa kiszámolja az ADVATE dózisát (nemzetközi egységben vagy NE) az Ön állapotától és testtömegétől illetve attól függően, hogy a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kapja. Az alkalmazás gyakorisága attól függ, hogy az ADVATE mennyire hatásos Önnél. Általában az ADVATE-tel történő faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A vérzés megelőzése
Az oktokog alfa szokásos adagja 2-3 naponta testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE. Bizonyos esetekben azonban - különösen fiatalabb betegeknél - a készítmény gyakoribb alkalmazására vagy nagyobb adagokban történő alkalmazására lehet szükség.

A vérzés kezelése
Az oktokog alfa dózisa az Ön testtömegétől és az elérendő VIII-as faktor szinttől függ. Az elérendő VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.

Dózis (NE) = testtömeg (kg) x VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (a normál érték%-ában) x 0,5

Ha úgy érzi, hogy az ADVATE hatása nem kielégítő, forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor mennyisége elérte-e a kívánt szintet. Ez különösen abban az esetben fontos, ha Ön komolyabb műtéten esik át.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között)
A vérzések kezelésére adott ADVATE adagolása gyermekeknél nem különbözik a felnőtt betegekétől. A vérzések kezelésére adott ADVATE javasolt adagolása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 20-50 NE testtömegkilogrammonként, heti 3-4 alkalommal. Az ADVATE alkalmazása gyermekeknél (intravénásan) nem különbözik a felnőtteknél való alkalmazástól. A VIII-as faktor termékek gyakori infúziójának lehetővé tételéhez szükségessé válhat egy centrális vénás kanül behelyezése.

Hogyan alkalmazzák az ADVATE-et
Az ADVATE-et általában a vénába adva (intravénásan) alkalmazza kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Ön vagy valaki más is beadhatja az ADVATE-et injekcióként a megfelelő képzés elvégzése után. Az erre vonatkozó részletes követelmények megtalálhatók a betegtájékoztató végén.

Ha az előírtnál több ADVATE-et alkalmazott
Az ADVATE-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolás illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ha a javasoltnál több ADVATE-et adott be, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az ADVATE-et
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő dózist az előírt adagolásnak megfelelően adja be és a kezelőorvos által tanácsolt módon folytassa a készítmény alkalmazását.

Ha idő előtt abbahagyja az ADVATE alkalmazását
Ne hagyja abba az ADVATE alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha súlyos, hirtelen allergiás reakció lép fel, haladéktalanul szakítsa meg az injekciót. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az allergiás reakció következő korai tünetei közül bármelyik jelentkezik:
- bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés,
- az ajkak és a nyelv duzzadása,
- légzési nehézség, zihálás, nyomásérzés a mellkasban,
- általános rosszullét,
- szédülés és eszméletvesztés.

Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot azonnali sürgős orvosi ellátást igényel.

A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik. Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
VIII-as faktort gátló ellenanyagok kialakulása (VIII-as faktor készítménnyel korábban még nem kezelt gyermekek esetében).

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás és láz.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
VIII-as faktort gátló ellenanyagok kialakulása (VIII-as faktor készítménnyel korábban már legalább 150 napig kezelt betegek esetében), szédülés, influenza, ájulás, rendellenes szívverés, viszkető piros dudorok a bőrőn, kellemetlen érzés a mellkasban, véraláfutás a beadás helyén, reakció a beadás helyén, viszketés, fokozott izzadás, szokatlan szájíz, hőhullámok, migrén, emlékezetzavar, hidegrázás, hasmenés, hányinger, hányás, légszomj, gégegyulladás, nyirokérgyulladás, bőrfehérség, szemgyulladás, kiütés, fokozott izzadás, a láb és a lábfej duzzanata, a vörösvértestek arányának csökkenése, a fehérvérsejtek egyik fajtája (monociták) számának növekedése, fájdalom a has felső és a mellkas alsó részében.

Műtéthez kapcsolódó mellékhatások
A katéter használatával kapcsolatos fertőzések, a vörösvértestszám csökkenése, a végtagok és ízületek duzzadása, elhúzódó vérzés a dréncső eltávolítása után, a VIII-as faktor szint csökkenése és műtét utáni bevérzés.

A centrális vénás kanülhöz kapcsolódó mellékhatások
A kanül használatával kapcsolatos fertőzés, szisztémás fertőzés és a kanül helyén lokálisan kialakuló vérrög.

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Potenciálisan életveszélyes reakciók (anafilaxia) vagy más allergiás reakciók (túlérzékenység), általános tünetek (fáradtság, energiahiány).

További mellékhatások gyermekeknél
Az ellenanyagok kialakulásán kívül (korábban még nem kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében), valamint a kanüllel kapcsolatos szövődményeken kívül nem észleltek életkorra jellemző különbségeket a klinikai vizsgálatok során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ADVATE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!

BAXJECT II eszközt nem tartalmazó kiszerelés esetén:

A lejárati idő alatt a készítményt tartalmazó buborékcsomagolás egyszeri alkalommal, legfeljebb 6 hónapon át szobahőmérsékleten (max. 25 °C-on) tárolható. Ilyen esetben a gyógyszer lejárati ideje ennek a 6 hónapos időtartamnak a vége lesz, vagy a készítmény buborékcsomagolására nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Kérjük, jegyezze fel a szobahőmérsékleten való tárolás 6 hónapos időtartamának végét a gyógyszer dobozára. Szobahőmérsékleten való tárolás után a készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

BAXJECT II eszközt tartalmazó kiszerelés esetén:

A lejárati idő alatt a port tartalmazó injekciós üveg egyszeri alkalommal, legfeljebb 6 hónapon át szobahőmérsékleten (max. 25 °C-on) tárolható. Ilyen esetben a gyógyszer lejárati ideje ennek a 6 hónapos időtartamnak a vége lesz, vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Kérjük, jegyezze fel a szobahőmérsékleten való tárolás 6 hónapos időtartamának végét a gyógyszer dobozára. Szobahőmérsékleten való tárolás után a készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.


Egyszer használatos termék. A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

A készítményt a por feloldódását követően azonnal fel kell használni.

Feloldás után az oldatot nem szabad visszahűteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ADVATE
- A hatóanyag oktokog alfa (rekombináns DNS-technológiával előállított humán VIII-as véralvadási faktor). Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE oktokog alfát tartalmaz.
- A többi összetevő: mannitol, nátrium-klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium-klorid, trometamol, poliszorbát 80 és glutation (redukált).

Oldószeres injekciós üveg: 5 ml steril, injekcióhoz való víz

Milyen az ADVATE külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az ADVATE fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.

A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és nem tartalmaz idegen részecskéket.

BAXJECT II eszközt tartalmazó kiszerelés esetén:

Mindegyik csomag tartalmaz egy, a feloldásra szolgáló eszközt is (BAXJECT II).

A készítmény előkészítésére és alkalmazására vonatkozó útmutatások BAXJECT II eszközt tartalmazó kiszerelés esetén

A készítményt csak steril körülmények között szabad előkészíteni és alkalmazni.

Az oldat elkészítéséhez csak az ADVATE csomagban található steril, injekcióhoz való vizet és a feloldáshoz szükséges készüléket szabad használni. Az ADVATE-et nem szabad más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.

Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát.











A készítmény előkészítésére és alkalmazására vonatkozó útmutatások BAXJECT II eszközt nem tartalmazó kiszerelés esetén:

Az ADVATE-et nem szabad más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.

Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 29.