ADIMET 500 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Adimet 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A metformin hatóanyagot tartalmazó Adimet 500 mg filmtabletta a cukorbetegség kezelésére alkalmazott készítmény, a gyógyszerek biguanidoknak nevezett csoportjához tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.
Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. Az Adimet 500 mg filmtabletta elősegíti a vércukorszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Adimet 500 mg filmtabletta?
Alkalmas a cukorbetegséget megelőző állapot (prediabétesz) kezelésére felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a nyilvánvaló 2-es típusú diabétesz mellitusz kialakulásának, így pl. károsodott glükóztolerancia (IGT), emelkedett éhgyomri plazma glükózszint (IFG) és az alábbiak bármelyike esetén: 60 év alatti életkor, a testtömeg index (BMI) ≥30 kg/m², a családban első fokú rokonoknál előforduló cukorbetegség, emelkedett vérzsírszintek (trigliceridek), csökkent HDL-koleszterinszint, magas vérnyomás, glikohemoglobin (HbA_1c) ≥6,0%, terhességi cukorbetegség a kórelőzményben.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, az Adimet 500 mg filmtabletta hosszabb távú szedése segít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében. Az Adimet 500 mg filmtabletta szedését testsúly-stabilizálódás vagy mérsékelt testsúly-csökkenés kísérheti.

Az Adimet 500 mg filmtabletta a 2-es típusú diabéteszben (más néven nem-inzulin-dependens cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amennyiben a diéta és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére használatos.

Felnőttek az Adimet 500 mg filmtablettát szedhetik önmagában vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

Polycystás ovarium szindróma (PCOS) kezelése.

10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek vagy serdülőknek az Adimet 500 mg filmtabletta adható önmagában vagy inzulinnal együtt.


2. Tudnivalók az Adimet 500 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Adimet 500 mg filmtablettát, ha
- allergiás a metformin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- májbetegsége vagy veseproblémája van (glomeruláris filtrációs ráta 30 ml/perc alatti).
- veseműködése súlyosan csökkent.
- nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, dehidrációval, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a "keton-testeknek" nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, és diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- súlyos fertőzésben szenved, pl. tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- akut szívelégtelenség miatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítse kezelőorvosát.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha
- Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.
- Önnek nagyobb műtétre van szüksége.
A vizsgálat/műtét előtt és után egy bizonyos időre fel kell függesztenie az Adimet 500 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Adimet 500 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata
Az Adimet 500 mg filmtabletta egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Fontos, hogy Ön betartsa a gyógyszer bevételére, a táplálkozásra és a rendszeres testmozgásra vonatkozó utasításokat, mert ezáltal csökkentheti a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát.

Hagyja abba az Adimet 500 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- légzési nehézség,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Rövid ideig hagyja abba az Adimet 500 mg filmtabletta szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Az Adimet 500 mg filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ha azonban az Adimet 500 mg filmtablettát más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie az Adimet 500 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Adimet 500 mg filmtabletta szedését.

Az Adimet 500 mg filmtabletta-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Adimet 500 mg filmtabletta

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Adimet 500 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Adimet 500 mg filmtabletta szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködésellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja az Adimet 500 mg filmtabletta dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok (vízhajtók));
- béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek);
- kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére);
- egyéb diabétesz kezelésére szolgáló készítmények;
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).

Az Adimet 500 mg filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Adimet 500 mg filmtabletta szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt), különösen májműködési zavar vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás
Terhesség ideje alatt a cukorbetegség kezelése inzulin-terápián alapszik. Közölje kezelőorvosával, ha terhes, erre gyanúja van, vagy ezt tervezi, így a kezelőorvos ennek megfelelően módosíthatja a terápiát.
Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy anyatejjel táplálja csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Adimet 500 mg filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ezért a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Tudnia kell azonban, hogy az Adimet 500 mg filmtabletta más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazva hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenését) idézheti elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell szedni az Adimet 500 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Adimet 500 mg filmtabletta nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

A készítmény ajánlott adagja
10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülők ajánlott kezdő adagja napi egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Adimet. A maximális napi adag 2000 mg, két vagy három részre osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

Felnőttek ajánlott kezdő adagja napi két - háromszor egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Adimet. A maximális napi adag 3000 mg, három részre osztva.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta 30 és 60 ml/perc közötti érték) a kezdő adag napi egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Adimet. A maximális napi adag 1000 mg, két részre osztva. A veseműködést szorosan kell ellenőrizni (3-6 havonta).
Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni az Adimet-kezelést.

Monoterápia prediabétesz esetén
Az ajánlott kezdő adag cukorbetegséget megelőző állapot (prediabétesz) kezelésére napi 1 filmtabletta (500 mg), mely szükség szerint napi 2 filmtabletta (naponta kétszer 500 mg) adagra emelhető.
A dózis lassú, fokozatos növelése javítja az emésztőrendszerrel kapcsolatos toleranciát.
A kezelőorvos határozza meg a rendszeres vércukorszint-ellenőrzés, illetve a rizikófaktorok figyelembevételével, hogy a kezelést folytatni kell-e.

Polycystás ovarium szindróma (PCOS) esetében
A szokásos adag naponta háromszor 500 mg metformin (3x1 db 500 mg filmtabletta).

Ellenőrzés
- Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és hozzáigazítja az Adimet 500 mg filmtabletta adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.
- Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy károsodott vesefunkciójú betegeknél.

Hogyan kell szedni az Adimet 500 mg filmtablettát?
Az Adimet 500 mg filmtablettát étkezés közben vagy után vegye be. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások.

A filmtablettákat ne törje össze és ne rágja szét. A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél);
- ha napi két alkalommal szedi a filmtablettát, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt;
- ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát.

Ha egy idő múltán úgy ítéli, hogy az Adimet 500 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Adimet 500 mg filmtablettát vett be
Ha az előírt mennyiségnél több Adimet 500 mg filmtablettát vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba az Adimet 500 mg filmtabletta szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

Az Adimet 500 mg filmtabletta egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Adimet 500 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- emésztési zavarok, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban az Adimet-kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha az Adimet 500 mg filmtablettát a nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba az Adimet 500 mg filmtabletta szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- megváltozott ízérzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- májfunkciós eltérések, valamint hepatitisz (májgyulladás; amely fáradságot, étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül). Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba az Adimet 500 mg filmtabletta szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
- bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
- a vér csökkent B₁₂-vitamin szintje.

Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Adimet 500 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adimet 500 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
500 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként, mely megfelel 391,3 mg metforminnak.
- Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K30.
Bevonat: makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen az Adimet 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér ill. törtfehér színű, hosszúkás alakú, 14,7 × 8,1 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "93", másik oldalán "48" mélynyomású jelzéssel ellátva.

Csomagolás: 30 db / 120 db filmtabletta átlátszó vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 03. 01.