ADCIRCA 20 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az ADCIRCA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ADCIRCA a tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazza.
Az ADCIRCA-t a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) kezelésére használják felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Az 5-ös típusú foszfodiészteráz- (PDE-5) gátlók csoportjába tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a tüdőerek kitágulását, ezáltal javítják a tüdőbe irányuló véráramlást. Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.


2. Tudnivalók az ADCIRCA alkalmazása előtt

Ne szedje az ADCIRCA-t,
- ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt, például a mellkasi fájdalom kezelésére használt amil-nitrit-tartalmú készítményt szed. Az ADCIRCA fokozza e gyógyszerek hatását. Ha bármilyen nitrát-készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés - a "szem sztrókjának" nevezett állapot (úgynevezett nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.
- ha 3 hónapon belül szívrohama volt.
- ha alacsony vérnyomása van.
- ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint az ADCIRCA, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását.
Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ADCIRCA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A tabletta bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll Önnél:

- a pulmonális artériás hipertónián kívül bármilyen más szívbetegség;
- vérnyomásprobléma;
- bármilyen örökletes szembetegség;
- a vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység);
- csontvelődaganat (mielóma multiplex);
- a vérsejtek rosszindulatú betegsége (leukémia);
- a hímvessző bármilyen elváltozása, vagy nem kívánt, illetve 4 óránál hosszabb ideig tartó merevedés;
- súlyos májbetegség;
- súlyos vesebetegség.

Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafil alkalmazásával, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők
Az ADCIRCA alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott a pulmonális artériás hipertónia kezelésére, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az ADCIRCA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.

Az ADCIRCA befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az ADCIRCA hatását. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak közül bármelyiket szedi:
- bozentán (a pulmonális artériás hipertónia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer);
- nitrátok (mellkasi fájdalom esetén);
- a magas vérnyomás vagy prosztataproblémák kezelésére alkalmazott alfa-blokkolók;
- riociguát;
- rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére);
- ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére);
- ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére);
- a merevedési zavar kezelésére szolgáló tabletták (PDE-5-gátlók).

Az alkohol hatása az ADCIRCA-ra
Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha ADCIRCA-t vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség esetén ne szedje az ADCIRCA-t, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.

A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a hatóanyag bejut-e az emberi anyatejbe. Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám-csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység elvesztéséhez vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülésről beszámoltak. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál erre a gyógyszerre, mielőtt gépjárművet vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.

Az ADCIRCA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az ADCIRCA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az ADCIRCA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az ADCIRCA 20 mg-os filmtabletta formájában kapható. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be. A tabletta bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.

Pulmonális artériás hipertónia felnőtteknél
A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Mindkét tablettát egyidőben kell bevennie, egyiket a másik után. Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van, kezelőorvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.

Pulmonális artériás hipertónia legalább 40 kg-os (és 2 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél és serdülőknél
Az ajánlott adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Mindkét tablettát egyidőben kell bevennie, egyiket a másik után. Ha a gyermek vagy serdülő enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.

Pulmonális artériás hipertónia 40 kg-nál kisebb testtömegű (és 2 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél és serdülőknél
Az ajánlott adag egy 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Ha a gyermek vagy serdülő enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa javasolhatja, hogy naponta csak 10 mg-ot vegyen be.

A gyógyszer egyéb gyógyszerformái megfelelőbbek lehetnek gyermekek számára; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több ADCIRCA-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, és vigye magával a gyógyszert vagy a csomagolást. Bármelyik, a 4. pontban leírt mellékhatást észlelheti.

Ha elfelejtette bevenni az ADCIRCA-t
Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest. NE vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az ADCIRCA szedését
A gyógyszer szedését csak kezelőorvosa utasítására hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága "gyakori": 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága "gyakori");
- priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés az ADCIRCA bevételét követően (gyakorisága "nem gyakori": 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (ritkán jelentették).

A következő mellékhatásokat nagyon gyakran jelentették ADCIRCA-t alkalmazó betegeknél (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): fejfájás, kipirulás, orrdugulás és váladékpangás a melléküregekben, hányinger, emésztési zavar (beleértve a hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést), izomfájdalmak, hátfájás és végtagfájdalom (beleértve a kellemetlen érzést a végtagokban).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- homályos látás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, hányás, fokozott vagy kóros méhvérzés, az arc feldagadása, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), migrén, szabálytalan szívverés és ájulás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- görcsrohamok, átmeneti emlékezetkiesés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, hímvesszővérzés, vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben, magas vérnyomás, szapora szívverés, hirtelen szívhalál és fülzúgás.

A PDE-5-gátlókat férfiaknál a merevedési zavar kezelésére is alkalmazzák. Néhány ritkán jelentett mellékhatás:
- Az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, átmeneti vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés, és súlyos allergiás reakció, mely az arc és a torok duzzanatát okozza. Hirtelen kialakuló halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről is beszámoltak.

Bizonyos mellékhatásokat a merevedési zavar miatt tadalafillal kezelt férfiak körében észleltek. A pulmonális artériás hipertónia klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő, ezért gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szemhéjduzzanat, szemfájdalom, szemvörösség, szívroham és sztrók.

A szapora szívverésről, szabálytalan szívverésről, szívrohamról, sztrókról beszámoló, illetve hirtelen szívhalálban elhunyt férfiak többségének, de nem mindegyikének a tadalafil szedése előtt már voltak szívproblémái. Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafil alkalmazásával.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ADCIRCA-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ADCIRCA?
A készítmény hatóanyaga a tadalafil. 20 mg tadalafilt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, lásd a 2. pontban "Az ADCIRCA laktózt tartalmaz" és "Az ADCIRCA nátriumot tartalmaz" részeket.
Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum.

Milyen az ADCIRCA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ADCIRCA 20 mg filmtabletta narancssárga színű tabletta. Mandula alakú filmtabletták egyik oldalon "4467" jelzéssel.

Az ADCIRCA 20 mg filmtabletta 28 db vagy 56 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 12.