ADACEL szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer az Adacel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Adacel (DTaP) egy oltóanyag. A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjenek a fertőző betegségektől. Úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezet saját védekező mechanizmusának működését váltják ki az adott betegséget okozó baktériumok ellen.

Ezt az oltóanyagot emlékeztető oltásként használják, hogy erősítse a diftéria (torokgyík), a tetanusz (merevgörcs) és a pertusszisz (szamárköhögés) elleni védelmet négy évesnél idősebb gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek esetében, akik már megkapták a teljes alapimmunizációs sorozatot.

Az Adacel terhességben történő alkalmazása erősítheti az édesanya szamárköhögés elleni védelmét. Ez a védelem kiterjed a születendő gyermekre is, és élete első néhány hónapjában védelmet nyújt számára szamárköhögés ellen.

A nyújtott védelem korlátai

Az Adacel csak akkor fogja megelőzni e betegségeket, ha azokat ugyanolyan baktériumok okozzák, mint amilyeneket az oltóanyag készítéséhez használtak. Ön, illetve a gyermeke még megkaphat hasonló betegségeket, ha azokat más baktériumok, vagy vírusok okozzák.

Az Adacel nem tartalmaz élő baktériumokat, ill. vírusokat, és egyiket sem okozhatja a fertőzések közül, amelyek ellen véd.

Ne feledje, hogy nincsen olyan oltóanyag, amelyik minden beoltottnak teljes, élethosszig tartó védelmet biztosítana.


2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az Adacel-t

Annak az érdekében, hogy meggyőződjék róla, az Adacel megfelelő-e az Ön, illetve a gyermeke számára, fontos, hogy szóljon az orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi pontok valamelyike vonatkozik Önre, illetve a gyermekére. Ha nem ért valamit, akkor forduljon magyarázatért az orvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ne alkalmazza az Adacel-t, ha Önnek, illetve a gyermekének
- allergiás reakciója volt
-- a diftéria, tetanusz, vagy pertusszisz vakcinára;
-- az egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevők valamelyikére;
-- a gyártásból származó maradék anyagokra (formaldehid és glutáraldehid), amelyek nyomokban jelen lehetnek.
- korábbiakban valamilyen idegrendszeri betegség (agyvelőbántalom) alakult ki egy korábbi szamárköhögés elleni oltás után egy héten belül.
- heveny súlyos lázzal járó betegsége van. A védőoltást az Ön, ill. gyermeke gyógyulásáig el kell halasztani. Lázzal nem járó, kisebb megbetegedés rendszerint nem ok a védőoltás elhalasztására. Az orvosa majd eldönti, hogy Ön, ill. a gyermeke megkaphatja-e az Adacel-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A védőoltás előtt szóljon az orvosának vagy a nővérnek, ha Ön, illetve a gyermeke
- az elmúlt négy héten belül kapott emlékeztető oltást diftéria és tetanusz ellen. Ebben az esetben Önnek, illetve gyermekének nem kell Adacel-t kapnia, és az orvosa a helyi ajánlások alapján eldönti majd, hogy Ön, illetve a gyermeke mikor kaphat további oltást.
- ún. Guillain-Barré-szindrómában szenvedett (az egész testnek vagy egy részének az átmeneti mozgás- és érzéshiánya) a tetanusz vakcinát tartalmazó oltóanyag egy korábbi adagja utáni 6 hét alatt. Az orvosa eldönti majd, hogy Ön, illetve a gyermeke kapjon-e Adacel-t.
- az agyat, ill. az idegeket érintő betegségben, vagy nem uralt görcsrohamokban szenved. Az orvosa először elkezdi a kezelését, és majd az állapota stabilizálódása után fogja beadni a védőoltást.
- immunrendszere legyengült, illetve elnyomott, mert
-- olyan gyógykezelést kap (pl. szteroidok, kemoterápia, vagy sugárkezelés).
-- HIV-fertőzése van.
-- valamilyen más betegsége van.

Az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint az ép immunrendszerű egyéneknél. Ha lehetséges, akkor az ilyen betegség, illetve kezelés végéig el kell halasztani a védőoltást.

- Hajlamos a vérzékenységre, könnyen lesznek véraláfutásai, illetve kisebb vágások után is sokáig vérzik (pl. a vér rendellenessége miatt, amilyen a hemofília, vagy a vérlemezkék csekély száma, az úgynevezett thrombocitopénia, avagy véralvadásgátló gyógyszert kap).

Bármilyen vakcináció után (vagy akár azt megelőzően is) ájulás fordulhat elő a tűvel beadott injekciónál. Ezért mondja el az orvosnak, ha gyermeke a korábbi oltások során elájult.

Az Adacel alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke allergiás a latexre. Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja természetes latexgumi származékot tartalmaz, ami a latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciót válthat ki.

Egyéb gyógyszerek, ill. oltóanyagok és az Adacel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mivel az Adacel nem tartalmaz élő baktériumokat, általában adható egy időben más oltóanyagokkal vagy immunglobulinokkal, de az injekciót eltérő helyre kell beadni. Vizsgálatokban kimutatták, hogy az Adacel alkalmazható egyidejűleg az alábbiakban felsorolt vakcinák közül bármelyikkel: hepatitisz B vakcina, poliovírus (injekciós vagy szájon keresztül alkalmazott) vakcina, inaktivált influenza elleni védőoltás és rekombináns Humán Papilloma Vírus elleni vakcina. Az egyidejűleg adott egynél több védőoltást külön-külön végtagba kell beadni.

Ha Ön, illetve a gyermeke olyan gyógykezelést kap, amely az ér- vagy védekező rendszerét befolyásolja (pl. véralvadás gátló gyógyszerek, szteroidok vagy kemoterápia), akkor kérjük, hogy nézze meg a fenti "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Szóljon az orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön terhes, terhes lehet, szoptat, vagy fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne! Kezelőorvosa fog segíteni Önnek eldönteni, hogy a terhessége alatt szükséges-e megkapnia az Adacel-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ez a vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan és mikor kell alkalmazni az Adacel-t?

Mikor kapja meg Ön, illetve a gyermeke a vakcinát?

Kezelőorvosa majd eldönti, hogy az Adacel megfelelő-e az Ön, illetve a gyermeke számára, mégpedig a következők alapján:
- milyen védőoltásokat kapott Ön, illetve a gyermeke korábban;
- hány adag ehhez hasonló vakcinát kapott Ön, illetve a gyermeke korábban;
- mikor adták az ehhez hasonló vakcina utolsó adagját Önnek, illetve a gyermekének.

Mielőtt az Adacel-t alkalmaznák, Ön, illetve a gyermeke feltétlenül meg kellett, hogy kapja a teljes alapimmunizálást a diftéria és tetanusz vakcinával.

Amennyiben Ön, illetve a gyermeke nem kapta meg a teljes alapimmunizálást a szamárköhögés elleni oltóanyaggal, akkor az Adacel alkalmazása biztonságos, de a védelem lehet, hogy nem lesz olyan jó, mint azok esetében, akik már kaptak szamárköhögés elleni védőoltást.

Az orvosa majd eldönti, hogy meddig várjanak az egyes védőoltások között.

Ha Ön terhes, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Adacel-t.

Adagolás és az alkalmazás módja

Ki adja Önnek az Adacel-t?

Az Adacel-t olyan egészségügyi szakember kell, hogy beadja, akit kiképeztek az oltóanyagok alkalmazására, és olyan rendelőben, ill. ambulancián, ahol megvan a kellő felszerelés a vakcinával szemben ritkán bekövetkező esetleges súlyos túlérzékenységi reakció ellátásához.

Adagolás

Minden korcsoport, amely számára az Adacel javallt, egy injekciót (fél milliliter) kap.

Abban az esetben, amennyiben Önnek vagy gyermekének olyan sérülése van, amely a tetanusz (merevgörcs) betegség megelőzése érdekében ellátást tesz szükségessé, orvosa fogja eldönteni, hogy az Adacel-t tetanusz immunglobulinnal együtt vagy anélkül adja be.

Az Adacel használható emlékeztető oltásként. A vakcina ismételt beadása kezelőorvosa javaslata alapján történik.


Az alkalmazás módja

Az orvosa vagy a nővér a felkar külső részén lévő izomba (deltaizom) adja majd be az oltóanyagot.

Az orvosa vagy a nővér nem adja az oltóanyagot vérérbe, farizomba, bőrbe, ill. bőr alá. Véralvadási zavar esetén dönthet úgy, hogy a bőr alá adja be, bár ez több helyi mellékhatást okozhat, így kis csomó képződhet a bőr alatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az orvosát, a gyógyszerészt, vagy a nővért.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Adacel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Ha ezen tünetek bármelyike olyankor jelentkezik, amikor már elhagyták azt a helyet, ahol Önt, illetve a gyermekét beoltották, AZONNAL orvoshoz kell fordulnia!

- nehezített légzés
- a nyelv, illetve az ajkak elkékülése
- bőrkiütés
- az arc, illetve a torok duzzadása
- a vérnyomás esése, ami szédülést vagy elájulást okozhat.

Ha ezek a jelek vagy tünetek megjelennek, akkor rendszerint igen gyorsan jelentkeznek az injekció beadása után, mialatt Ön, illetve a gyermeke még a rendelőben, ill. ambulancián van. Bármely vakcina beadása után fennáll a nagyon ritka, súlyos allergiás reakciók lehetősége (10 000 oltott közül 1 személyt érint).

Egyéb mellékhatások

Az alábbi mellékhatásokat a különböző korcsoportok bevonásával elvégzett klinikai vizsgálatokban tapasztalták.

4-6 éves gyermekek esetében

Nagyon gyakori (10 oltott közül 1-nél többet érinthet):
-- étvágytalanság
-- fejfájás
-- hasmenés
-- fáradtság
-- fájdalom,
-- bőrpír
-- duzzanat az oltás beadási helyén.

Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
-- émelygés
-- hányás
-- bőrkiütés
-- fájdalom (az egész testre kiterjedő), ill. izomgyengeség
-- fájdalmas vagy duzzadt ízületek
-- láz
-- hidegrázás
-- a hónalji nyirokcsomók rendellenessége.

11-17 éves serdülőkorúak esetében

Nagyon gyakori (10 oltott közül 1-nél többet érinthet):
-- fejfájás
-- hasmenés
-- émelygés
-- fájdalom (az egész testre kiterjedő), ill. izomgyengeség
-- fájdalmas vagy duzzadt ízületek
-- fáradtság/erőtlenség
-- rossz közérzet
-- hidegrázás
-- fájdalom
-- az oltás beadási helyén fellépő bőrpír és duzzanat.

Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
-- hányás,
-- bőrkiütés,
-- láz,
-- a hónalji nyirokcsomók rendellenessége.

18-64 éves felnőttek esetében

Nagyon gyakori (10 oltott közül 1-nél többet érinthet):
- fejfájás
-- hasmenés
-- fájdalom (az egész testre kiterjedő), ill. izomgyengeség
-- fáradtság/erőtlenség
-- rossz közérzet
-- fájdalom
-- az oltás beadási helyén fellépő bőrpír és duzzanat.

Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet):
-- émelygés
-- hányás
-- bőrkiütés
-- fájdalmas vagy duzzadt ízületek
-- láz
-- hidegrázás
-- a hónalji nyirokcsomók rendellenessége.

A következő további mellékhatásokat az Adacel kereskedelmi forgalomba kerülése utáni alkalmazása során jelentették a különböző javasolt korcsoportokban. E mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan kiszámolni, mert önkéntes bejelentésen alapulna, a beoltott személyek becsült számához viszonyítva.

-- Allergiás, ill. súlyos allergiás reakciók (azt, hogy miként ismerheti fel az ilyen reakciókat, megtalálhatja a 4. pont elején), bizsergés, ill. zsibbadtság, a test egészének vagy egy részének bénulása (Guillain-Barré-szindróma), a karideg gyulladása (brachiális neuritisz), az arc izmait ellátó ideg működésének kiesése (arcidegbénulás), görcsrohamok (konvulziók), ájulás, a gerincvelő gyulladása (mielitisz), szívizomgyulladás (miokarditisz), viszketés, csalánkiütés, izomgyulladás (mioszitisz), kiterjedt végtagduzzanat az injekció beadási helyének kivörösödésével, melegségével, érzékenységével, ill. fájdalmasságával, véraláfutás vagy tályog az injekció beadásának helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Adacel-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazzák az Adacel-t! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ha az oltóanyag megfagyott, akkor meg kell semmisíteni!

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt a dobozában kell tartani!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adacel?

Az egy adag (0,5 ml) oltóanyagban lévő hatóanyagok:

Diftéria toxoid legalább 2 nemzetközi egység (2 Lf)
Tetanusz toxoid legalább 20 nemzetközi egység (5 Lf)
Pertusszisz antigének
Pertusszisz toxoid 2,5 mikrogramm
Filamentózus hemagglutinin 5 mikrogramm
Pertaktin 3 mikrogramm
2-es és 3-as típusú fimbria 5 mikrogramm
Alumínium-foszfáthoz adszorbeálva 1,5 mg (0,33 mg Al³⁺)
Az alumínium-foszfát egy adalékanyaga ennek a vakcinának. Az adalékanyagok bizonyos oltásokban található anyagok, amelyek felgyorsítják, javítják és/vagy meghosszabbítják az oltóanyag védő hatását.

Egyéb összetevők: fenoxi-etanol, injekcióhoz való víz.

Milyen az Adacel külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Adacel szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (0,5 ml):
-- tű nélkül: 1, 10 előretöltött fecskendő dobozonként.
-- 1 vagy 2 tűvel: 1, 10 előretöltött fecskendő dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az oltóanyag zavaros, fehér szuszpenzió, mely a tárolás során leülepedhet. Alapos felrázás után egyenletesen fehér folyadék.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.