ACILESOL 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Acilesol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a rabeprazol-nátrium. Az Acilesol az úgynevezett protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Acilesol a gyomor által termelt sav mennyiségét csökkenti.

Az Acilesol az alábbi állapotok kezelésére alkalmazható:

- Gasztro-özofageális refluxbetegség (GORD), amely gyomorégéssel társul. A GORD-ot a gyomorból a nyelőcsőbe visszaáramló gyomorsav és étel okozza.
- A gyomorban és a bél felső szakaszán (vékonybél) előforduló fekélyek. Ha ezek a fekélyek a "Helicobacter pylori"-nak (H. pylori) nevezett baktériummal fertőzöttek, akkor antibiotikum szedését is elő fogják írni Önnek. Az Acilesol és az antibiotikumok együttesen megszüntetik a fertőzést, és elősegítik a fekély gyógyulását, valamint meggátolják a fertőzés és a fekély újbóli kialakulását.
- Zollinger-Ellison-szindróma, amelyben a gyomor túl sok savat termel.


2. Tudnivalók az Acilesol szedése előtt

Ne szedje az Acilesol tablettát:
- ha allergiás a rabeprazol-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet
- ha szoptat.

Ne szedje az Acilesolt, ha a fentiek valamelyike igaz Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Acilesolt.

Lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység c. részt is.

Gyermekek
Az Acilesol alkalmazása nem javasolt gyermekek számára.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Acilesol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- ha allergiás az egyéb protonpumpa-gátlókra vagy a "szubsztituált benzimidazolok"-ra,
- vérképzőszervi vagy májproblémák kialakulását figyelték meg néhány betegnél, ezek azonban gyakran rendeződtek az Acilesol szedésének abbahagyása után.
- ha gyomordaganata van.
- ha májbetegsége van vagy volt korábban.
- ha atazanavirt szed HIV-fertőzés kezelésére.
- ha alacsony a szervezetében a B₁₂-vitamin szintje vagy olyan, egyéb kockázati tényezők állnak fenn Önnél, amelyek alacsony B₁₂-vitaminszintet okoznak, és tartósan Acilesol-lal kezelik. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a rabeprazol-nátrium a B₁₂-vitamin csökkent felszívódását okozhatja.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin A)
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Acilesolhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Acilesol-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Acilesol-t.

Kezelőorvosa kérhet, vagy már el is végeztetett egy további, úgynevezett endoszkópos vizsgálatot az Ön állapotának felmérése és/vagy a rosszindulatú betegségek kizárása érdekében. A terápia elkezdése előtt ki kell zárni a gyomor- vagy nyelőcsődaganatok jelenlétének lehetőségét.

Ha súlyos (vízszerű vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetek kíséretében, mint a láz, hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hagyja abba az Acilesol szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

A rabeprazol szedése során vesegyulladás léphet fel. Ennek jelei és tünetei többek között az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, kiütés vagy ízületi merevség. Ezekről a jelekről be kell számolnia a kezelőorvosának.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Acilesol, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy a gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kockázatát).

Amennyiben az Acilesol-t tartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, kezelőorvosa valószínűleg rendszeres megfigyelésben részesíti Önt. Bármilyen új vagy az előzőektől eltérő tünetről be kell számolnia minden alkalommal, amikor orvosával találkozik.

Egyéb gyógyszerek és az Acilesol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is és a gyógynövény-készítményeket is.

Különösen akkor fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak. Az Acilesol csökkentheti ezen gyógyszerek vérszintjét. A kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot.
- Atazanavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az Acilesol csökkentheti ennek a gyógyszernek a vérszintjét, így ezek nem szedhetők együtt.
- Metotrexát (nagy adagban daganatos betegségek kezelésére alkalmazott kemoterápiás gyógyszer) ha nagy dózisú metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön Acilesol-kezelését.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Acilesolt.

Terhesség és szoptatás
- Ne szedjen Acilesolt, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- Ne szedjen Acilesolt, ha Ön szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Álmosságot tapasztalhat az Acilesol szedésének ideje alatt. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

Az Acilesol nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Acilesol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
- Csak akkor vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, ha eljött a gyógyszer bevételének ideje.
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja össze vagy törje össze a tablettákat.
- Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi tablettát, és milyen hosszú ideig kell szednie. Ez az Ön állapotától függ.
- Ha a gyógyszert tartósan szedi, orvosa rendszeres felülvizsgálatot fog előírni Önnek.

Felnőttek és idősek
Gasztro-özofageális refluxbetegség (GORD)

Közepesen súlyos-súlyos tünetek kezelése (tünetekkel járó GORD)
- A szokásos adag 1 db Acilesol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, legfeljebb 4 héten keresztül.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
- Ha betegsége 4 hetes kezelés után újra visszatér, kezelőorvosa utasíthatja Önt, hogy Acilesol 10 mg-os gyomornedv-ellenálló tablettából vegyen be egyet, amikor csak szükség van rá.

Nagyon súlyos tünetek kezelése (felmaródással vagy fekéllyel járó GORD)
- A szokásos adag 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 4-8 héten keresztül.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

A GORD hosszú távú kezelése (fenntartó kezelés)
- A szokásos adag 1 db Acilesol 10 mg vagy 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, a kezelőorvos által előírt ideig szedve.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
- Kezelőorvosa rendszeres időközönként felülvizsgálatra hívhatja be Önt, hogy ellenőrizze a tüneteket és az adagolást.

Gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése
- A szokásos adag 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 6 héten keresztül.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
- Kezelőorvosa utasíthatja Önt, hogy további 6 hétig szedje az Acilesolt, ha állapota nem javul.

Nyombélfekély (duodenális fekély) kezelése
- A szokásos adag 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 4 héten keresztül.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
- Kezelőorvosa utasíthatja Önt, hogy további 4 hétig szedje az Acilesolt, ha állapota nem javul.

H. pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelése, és kiújulásuk megelőzése
- A szokásos adag 1 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta kétszer, 7 napon keresztül.
- Kezelőorvosa az amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumok szedését is elő fogja írni Önnek.
A H. pylori fertőzés kezelésére alkalmazott további készítményekkel kapcsolatos további tájékoztatásért, olvassa el az egyes készítmények betegtájékoztatóját.

Zollinger-Ellison-szindróma, amelyben a gyomorban savfelesleg termelődik
- A szokásos kezdő adag 3 db Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.
- Kezelőorvosa ezután az adagot a kezelésre adott választól függően esetleg módosíthatja.
Ha tartós kezelést kap, kezelőorvosánál rendszeres időközönként meg kell jelennie a tünetek és az adagolás felülvizsgálata céljából.

Alkalmazása gyermekeknél
Az Acilesolt gyermekek nem szedhetik.

Ha Önnek májproblémái vannak
Keresse fel kezelőorvosát, aki különös óvatossággal fog eljárni az Acilesol-kezelés elkezdésekor, valamint az Acilesol-kezelés folytatása során.

Ha az előírtnál több Acilesol tablettát vett be
Ha több Acilesolt vett be, mint amennyit kellett volna, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a készítmény csomagolását

Ha elfelejtette bevenni az Acilesol tablettát
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, azonnal vegye be. Ha azonban már majdnem esedékes a következő adag bevétele, hagyja ki a kifelejtett tablettát, és folytassa a kezelést a megszokott módon.
- Ha több mint 5 napon keresztül elfelejtette szedni a gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra gyógyszert venne be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Acilesol szedését
Rendszerint a tünetek már akkor javulnak, mielőtt a gyomorfekély teljesen meggyógyulna. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a gyomornedv-ellenálló tabletták szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék, és enyhülnek anélkül, hogy a gyógyszer szedését emiatt meg kellene szakítania.

Abba kell hagynia az Acilesol-kezelést, és azonnal kapcsolatba kell lépnie egy orvossal, ha a következő tünetek bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Allergiás reakciók, amelynek tünetei lehetnek a hirtelen kialakuló arcduzzanat, légzési nehézség, illetve alacsony vérnyomás, amely ájulást vagy eszméletvesztést okozhat.
- Gyakori fertőzések, mint például torokfájás vagy láz, vagy a szájüregben vagy torokban előforduló fekélyek.
- Véraláfutásra vagy vérzésre való hajlam.
Ezek ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

- Súlyos hólyagos bőrkiütés vagy a szájüregben és torokban jelentkező fájdalom, illetve fekélyek.
Ezek nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzés
- álmatlanság
- fejfájás, szédülés
- köhögés, torokfájás (garatgyulladás), orrfolyás
- gyomor- vagy béltünetek, például hasi fájdalom, hasmenés, haspuffadás (bélgázképződés), hányinger, hányás vagy székrekedés
- nem specifikus (általános) fájdalom vagy hátfájás
- gyengeség, influenzaszerű tünetek
- jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- idegesség, álmosság
- hörgőgyulladás (bronhitisz)
- fájdalmas és eldugult orrmelléküreg (szinuszítisz)
- szájszárazság
- emésztési zavar, böfögés
- bőrkiütés, bőrpír (eritéma)
- izom-, láb- vagy ízületi fájdalom,
- csípő-, csukló- vagy gerinctörések
- húgyúti fertőzés
- mellkasi fájdalom
- hidegrázás, láz
- májműködés megváltozása (vérvizsgálatokkal kimutathatók)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság
- depresszió
- túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat) vérnyomás és nehézlégzés
- látászavar
- szájüreg gyulladás, ízérzés-zavarok
- gyomorpanaszok vagy gyomorfájdalom
- májgyulladás, sárgaság, (a bőr, illetve a szemek sárgás elszíneződése)
- viszkető bőrkiütések vagy bőrhólyagosodás
- izzadás
- veseproblémák
- testtömeg-növekedés
- a fehérvérsejtek számának változásai (vérvizsgálatokkal kimutathatók), amely a fertőzések gyakoriságának növekedését okozhatják
- a vérlemezkék számának csökkenése, amelynek következtében a szokásosnál könnyebben alakulnak ki vérzések és véraláfutások.
- a májelégtelenség miatt kialakuló agyi problémák (hepatikus enkefalopátia)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hirtelen jelentkező, súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ez esetleg magas lázzal, továbbá ízületi fájdalommal járhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma (SJS), vagy toxikus epidermális nekrolízis (TEN) tünetei).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- mellek megnagyobbodása férfiaknál
- folyadék-visszatartás
- gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet)
- alacsony nátriumszint a vérben, amely fáradtságot és zavartságot, izomrángásokat. görcsrohamokat és kómát okozhat
- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Acilesol tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet.


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Acilesol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Buborékcsomagolás: legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tablettatartály: legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Acilesol?
- A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium. 10 mg (vagy 20 mg) rabeprazol-nátrium tablettánként.
10 mg:
- Egyéb összetevők: tablettamag: povidon, mannit (E421), könnyű magnézium-oxid, alacsony szubsztituciós fokú hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát; alsó bevonat: etilcellulóz, könnyű magnézium-oxid; gyomornedv-ellenálló bevonat: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, poliszorbát-80, nátrium-laurilszulfát, propilénglikol, talkum, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171).
20 mg:
- Egyéb összetevők: tablettamag: povidon, mannit (E421), könnyű magnézium-oxid, alacsony szubsztituciós fokú hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát; alsó bevonat: etilcellulóz, könnyű magnézium-oxid; gyomornedv-ellenálló bevonat: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, poliszorbát-80, nátrium-laurilszulfát, propilénglikol, talkum, sárga vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171).

Milyen az Acilesol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Acilesol 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.

Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.

Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 és 120 db tabletta.
Műanyag tablettatartály nedvességmegkötővel: 30, 100 és 250 tabletta.
Műanyag tablettatartály beépített nedvességmegkötővel: 30, 100 és 250 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 05. 01.