ACICLOVIR NORIDEM 250 mg por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Aciclovir Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aciclovir Noridem aciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz. A közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerek csoportjához tartozik, elpusztítja az övsömört vagy a herpeszt okozó vírusokat vagy gátolja azok szaporodását.
A herpeszvírus okozta bizonyos fertőzések, valamint a bárányhimlő és az övsömör (olyan vírusos betegség, amely fájdalmas kiütéseket okoz, például a szemben) bizonyos formáinak kezelésére alkalmazzák.


2. Tudnivalók az Aciclovir Noridem alkalmazása előtt

Nem adhatják be Önnek az Aciclovir Noridem-et
- ha allergiás az aciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aciclovir Noridem beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- veseproblémái vannak (károsodott a veseműködése);
- hátfájást tapasztal a vese környékén, ez veseprobléma (vesekárosodás) jele lehet; megfontolandó a kezelés abbahagyása;
- intravénás aciklovirt kap vagy nagy adag aciklovirt szed, gondoskodjon a megfelelő folyadékbevitelről.

Egyéb gyógyszerek és az Aciclovir Noridem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
- Ha az Aciclovir Noridem-et más vesekárosító gyógyszerekkel egyidejűleg kapja, az növelheti a veseproblémák kockázatát. Óvatosság szükséges, ha az intravénás aciklovirt más vesekárosító gyógyszerekkel együtt adják.
- Kerülje a kombinált intravénás kezelést (ne fecskendezzenek több gyógyszert egyidejűleg ugyanabba az infúziós csőrendszerbe, valamint más gyógyszerekkel se keverjék össze ugyanabban az infúzióban). Ez a gyógyszer bizonyos gyógyszerekkel kombinálva kikristályosodhat.
- Ha a nagy adagban kapott intravénás aciklovirral egyidejűleg lítiumot (hangulatszabályozásra használt gyógyszert) is kap, vérében a lítiumszintet szorosan ellenőrizni kell a lítiummérgezés kockázata miatt.
- Ha az aciklovirt teofillinnel (asztma és egyes légúti betegségek kezelésére használt gyógyszer) egyidejűleg alkalmazzák, kezelőorvosa vizsgálatot kérhet a teofillin vérszintjének mérésére.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem kaphatja ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt kezelőorvosa egyértelműen jelezte.
Ha a kezelés során megtudja, hogy terhes, tájékoztassa kezelőorvosát, mert csak ő tudja eldönteni, hogy folytatnia kell-e a kezelést.

Kerülje a szoptatást az aciklovir-kezelés alatt, mivel az kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Orvosa felméri a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit az Ön egészségi állapotától és bizonyos, különösen az idegrendszert érintő mellékhatásoktól függően, amelyek a kezelés során előfordulhatnak (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

Az Aciclovir Noridem nátriumot tartalmaz
250 mg hatóanyagtartalmú injekciós üveg
Ez a gyógyszer 26,1 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 1,3%-ának felnőtteknél.

500 mg hatóanyagtartalmú injekciós üveg
Ez a gyógyszer 52,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2,6%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni az Aciclovir Noridem-et?

Ezt a gyógyszert soha nem kell önmagának beadnia, azt mindig az erre megfelelően képzett egészségügyi szakember adja be Önnek.

Adagolás:
Az adagot a kezelendő betegség, valamint a beteg életkora és testtömege alapján határozzák meg.
- felnőtteknél: 5-10 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) 8 óránként,
- 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél: az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani, 10-20 mg/ttkg 8 óránként, a maximális adag pedig 400-800 mg 8 óránként,
- újszülötteknél: 20 mg/ttkg 8 óránként.

Alkalmazása veseproblémával küzdő betegeknél
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni, ha az aciklovirt infúzió formájában adják be.
- Ha veseproblémái vannak, orvosának módosítania kell ennek a gyógyszernek az adagját.
- Ha Ön idős, orvosa módosítani fogja az adagot, mivel az idős emberek veseműködése csökkenhet.
- Túlsúlyos betegeknél, különösen veseproblémával küzdőknél és időseknél az adagot módosítani kell.
- Veseproblémával küzdő csecsemőknél és gyermekeknél az adagot a veseprobléma mértékétől függően pontosan kell beállítani.
- A vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében minden esetben fontos a megfelelő folyadékbevitel biztosítása.

Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, aki vénába fecskendezi be (kizárólag intravénás (iv.) alkalmazással).

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama általában 5-10 nap, amit a beteg állapotához és a kezelésre adott reakciójához kell igazítani. Újszülöttkori herpesz esetén és a javallattól függően ez az időtartam 14 vagy 21 nap is lehet.

Ha az előírtnál több Aciclovir Noridem-et adtak be Önnek
Azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Bizonyos helyzetekben (például, ha veseproblémái vannak) idegrendszeri (neurológiai) rendellenességek léphetnek fel (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások észlelésük gyakorisága szerint kerültek felsorolásra, a leggyakrabban észlelttől a legritkábban észlelt mellékhatás felé haladva.

Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- Emésztőrendszeri problémák:
- hányinger,
-- hányás,
-- hasmenés,
-- hasi fájdalom.
- Májproblémák: emelkedett szérumbilirubin- és májenzimszintek (a máj által termelt anyagok).
Ezek a hatások általában megszűnnek a kezelés abbahagyásával.
- Bőrreakciók:
- viszketés (pruritusz),
-- bőrkiütés,
-- csalánkiütés.
- Veseproblémák: a karbamid- és kreatininszint emelkedése a vérben (veseműködési zavarok jele).
- Általános problémák: gyulladásos bőrelváltozások vagy vérrög képződése a vénában (flebitisz) a gyógyszer beadásának helyén, ami kivételes esetekben extravazáció (amikor a gyógyszer kiszivárog a vénából, amelybe beadják) előfordulása vagy az oldat nem megfelelő hígítása esetén a sejtek pusztulásához (nekrózishoz) vezethet. Ezek a gyulladásos elváltozások a gyógyszer lúgos pH-értékével vannak összefüggésben.

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Vérproblémák:
- a vérlemezkék (sejtek, amik lehetővé teszik a véralvadást) számának csökkenése (trombocitopénia),
-- a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia).
- Neuropszichiátriai problémák:
- fejfájás, szédülés,
-- egyensúlyproblémák, járási és koordinációs zavarok (ataxia), valamint lassú beszéd- és artikulációs problémák (dizartria), amelyek együttesen vagy külön-külön is megfigyelhetők és kisagyi szindrómára utalnak (a kisagy, aminek többek között szerepe van az egyensúly megtartásában, nagyon súlyos károsodására jellemző jelek és tünetek összessége),
-- neurológiai problémák, melyek néha súlyosak lehetnek, amelyek enkefalopátiára (agyi betegségre) utalhatnak, beleértve a zavartságot, izgatottságot, remegést, akaratlan izomösszehúzódásokat (mioklónus), görcsöket, hallucinációkat, pszichózist (személyiségproblémák), álmosságot és kómát. Ezeket a neurológiai tüneteket általában olyan vesebetegségben szenvedő betegeknél figyelték meg, akik az ajánlott adagnál nagyobb adagot kaptak, vagy idős betegeknél (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Ezek a hatások általában megszűnnek a kezelés abbahagyásával. Ezeknek a tüneteknek a jelenléte túladagolás következménye lehet; beszéljen erről orvosával a lehető leghamarabb.
- Májproblémák: akut májkárosodás.
- Légzőszervi problémák: nehézlégzés (diszpnoé).
- Immunrendszeri problémák: anafilaxiás reakciók (kiterjedt allergiás reakció).
- Bőrreakciók: az arc és a nyak hirtelen duzzanata (angioödéma).
- Veseproblémák: akut veseelégtelenség, különösen időseknél vagy veseproblémákkal küzdőknél, ha túllépik az adagot, hátfájás a vese környékén, ami összefüggésbe hozható veseproblémákkal (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Az akut veseelégtelenség kockázatát túladagolás és/vagy kiszáradás, vagy a vesekárosító gyógyszerekkel való együttes alkalmazás okozza.
Ezeket a kockázati tényezőket ellenőrizni kell, függetlenül a beteg életkorától. A veseproblémák kockázata elkerülhető az adagolás, az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések (különösen a megfelelő folyadékszint fenntartása) és a lassú adagolás betartásával.

Egyéb mellékhatások
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- fáradtság,
- láz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aciclovir Noridem-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Elkészített oldat - 250 mg:
A készítmény 10 ml injekcióhoz való vízben vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban való feloldása után (elkészített oldat) a kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át igazolt 23-27 °C-on mesterséges megvilágítás mellett, illetve 2-8 °C-on.

Elkészített oldat - 500 mg:
A készítmény 20 ml injekcióhoz való vízben vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban való feloldása után (elkészített oldat) a kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át igazolt 23-27 °C-on mesterséges megvilágítás mellett, illetve 2-8 °C-on.

Hígítás után - 250 mg:
A készítmény (hígított oldat) kémiai és fizikai stabilitása 23-27 °C-on 12 órán át igazolt 2,5 mg/ml aciklovir koncentrációban, az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak "A gyógyszer elkészítésével és kezelésével kapcsolatos információk" című bekezdésében felsorolt kompatibilis oldatokkal való hígítás után.

Hígítás után - 500 mg:
A készítmény (hígított oldat) kémiai és fizikai stabilitása 23-27 °C-on 12 órán át igazolt 5,0 mg/ml aciklovir koncentrációban, az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak "A gyógyszer elkészítésével és kezelésével kapcsolatos információk" című bekezdésében felsorolt kompatibilis oldatokkal való hígítás után.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, vagy a fentiekben rögzített elkészített, illetve tovább hígított oldat kémiai és fizikai stabilitására vonatkozó tárolási időt - amelyik a rövidebb -, kivéve, ha a felbontás/feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aciclovir Noridem?
- A készítmény hatóanyaga az aciklovir. Minden 250 mg-os injekciós üveg 250 mg aciklovirt tartalmaz (nátrium-só formájában). Minden 500 mg-os injekciós üveg 500 mg aciklovirt tartalmaz (nátrium-só formájában).
- Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.

Milyen az Aciclovir Noridem készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aciclovir Noridem 250 mg por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy csaknem fehér por 10 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben 20 mm-es brómbutil gumidugóval és sötétkék színű, műanyag lepattintható védőlappal ellátott 20 mm-es alumínium kupakkal lezárva, dobozban.

Aciclovir Noridem 500 mg por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy csaknem fehér por 20 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben 20 mm-es brómbutil gumidugóval és sárga színű, műanyag lepattintható védőlappal ellátott 20 mm-es alumínium kupakkal lezárva, dobozban.

Kiszerelés: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.