ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Abirateron STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abirateron STADA egy abirateron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén alkalmazzák olyan prosztatarák kezelésére, amely már átterjedt a szervezet más részeire is. Az Abirateron STADA megakadályozza a szervezetben a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.

Ha a betegség korai szakaszában rendelik az Abirateron STADA-t - amikor a betegség még reagál a hormonkezelésre is -, a gyógyszert együtt alkalmazzák egy tesztoszteronszintet csökkentő kezeléssel (androgénszint-csökkentő kezelés).

Ha Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Így kisebb lesz annak az esélye, hogy magas lesz a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódik fel a szervezetében (folyadék-visszatartás), vagy hogy lecsökken a vérében a kálium szintje.


2. Tudnivalók az Abirateron STADA szedése előtt

NE SZEDJE az Abirateron STADA-t:
- ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön nő, különösen, ha terhes. Az Abirateron STADA-t csak férfiak alkalmazhatják;
- ha súlyos májkárosodása van;
- rádium-223-mal kombinációban (a prosztatarák kezelésére alkalmazzák).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha ebben bizonytalan, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Abirateron STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek májbetegsége van;
- ha arról tájékoztatták, hogy Önnek magasvérnyomás-betegsége vagy szívelégtelensége van, illetve alacsony Önnél a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavar kockázatát);
- ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
- ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;
- ha légszomja van;
- ha testsúlya gyorsan megnövekedett;
- ha duzzadt a lábfeje, a bokája vagy a lábszára;
- ha Ön prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol hatóanyagú gyógyszert szedett;
- arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
- arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet a csontokra;
- ha Önnek magas a vércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban arról tájékoztatták, hogy Önnek valamely szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavart is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szeme fehérje, sötétebb lett a vizelete, erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Előfordulhat vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Az Abirateron STADA-t a csonttörési vagy a halálozási kockázat lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni.

Amennyiben Önnél rádium-223-kezelést terveznek az Abirateron STADA- és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várni kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálat
Az Abirateron STADA úgy is hatással lehet a májra, hogy Önnek semmiféle tünete nincsen. A gyógyszer szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog kérni, hogy figyelje a májat érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abirateron STADA filmtablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Abirateron STADA
Mielőtt szedni kezdene bármilyen gyógyszert, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abirateron STADA fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (például közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy ezeknek a gyógyszereknek az adagját kezelőorvosának meg kell változtatnia. Továbbá néhány gyógyszer fokozhatja vagy csökkentheti az Abirateron STADA hatását. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abirateron STADA-t abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.

Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavar kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:
- amelyeket szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
- amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavar kockázatát (például metadon (fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

Az Abirateron STADA egyidejű bevétele étellel
- Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont "A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók").
- Az Abirateron STADA étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás
Az Abirateron STADA-t nők nem alkalmazhatják.
- Amennyiben a gyógyszert terhes nő veszi be, az árthat a születendő gyermeknek.
- Ha fogamzóképes nővel létesít szexuális kapcsolatot, óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
- Ha terhes nővel létesít szexuális kapcsolatot, a születendő gyermek védelme érdekében használjon óvszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükséges képességeket.

Az Abirateron STADA laktózt és nátriumot tartalmaz
- Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Abirateron STADA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni?
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két tabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók
- Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
- Ne étkezés közben vegye be az Abirateron STADA-t. Az Abirateron STADA egyidejű bevétele étellel a szükségesnél több gyógyszer felszívódását okozhatja a szervezetben, ami mellékhatásokat okozhat.
- Az Abirateron STADA tablettákat egy adagként vegye be naponta egyszer, éhgyomorra. Az Abirateron STADA-t legalább két órával étkezés után kell bevenni, és tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül az Abirateron STADA bevétele után (lásd 2. pont "Az Abirateron STADA egyidejű bevétele étellel").
- A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
- Ne törje szét a tablettát.
- Az Abirateron STADA-t egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell szednie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Az Abirateron STADA-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
- Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra kerül sor, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet az Abirateron STADA és a prednizon vagy prednizolon mellett.

Ha az előírtnál több Abirateron STADA-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Abirateron STADA-t
- Ha elfelejtette bevenni az Abirateron STADA-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap vegye be a szokásos adagot.
- Ha több napja elfelejtette bevenni az Abirateron STADA-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja az Abirateron STADA szedését
Ne hagyja abba az Abirateron STADA, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Abirateron STADA szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:
- izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.

Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
folyadékgyülem a lábszárban vagy a lábfejben, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző laborértékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörés, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
mellékvese-problémák (só- és vízháztartási zavarral összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szívroham, EKG- (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók, melyek nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával, valamint viszkető kiütéssel járhatnak.

A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abirateron STADA prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Abirateron STADA-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abirateron STADA?
- A készítmény hatóanyaga az abirateron. 500 mg abirateront tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-laurilszulfát, povidon (E1201), mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b) (lásd 2. pont "Az Abirateron STADA laktózt és nátriumot tartalmaz").
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)

Milyen az Abirateron STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Abirateron STADA lila színű, ovális alakú, 18,9 mm hosszú és 9,5 mm széles filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "500" jelöléssel ellátva.

- 10 db, 14 db, 56 db, 60 db vagy 112 db filmtabletta alumínium-OPA/Al/PVC vagy alumínium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban.
- 10×1 db, 14×1 db, 56×1 db, 60×1 db vagy 112×1 db filmtabletta alumínium-OPA/Al/PVC vagy alumínium-PVC/PE/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.08.01.