[¹⁵³SM]-MULTIBONE készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez + [153Sm]-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SM-MULTIBONE MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A ¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció olyan radiofarmakológiai készítmény, amelyet emlőrák, prosztatarák, és egyéb tumorok csontáttétei által okozott fájdalom csökkentésére használnak.
Miután a ¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekciót intravénásan beadják az Ön szervezetébe, a vérkeringés által a csontszövethez jut, ahol felhalmozódik és hozzákapcsolódik a különböző fájdalmat okozó káros szövetekhez. A felhalmozódások helyén a csontléziók folyamatos radioaktív sugárzásnak vannak kitéve az injekció radioaktív izotóp tartalma miatt. A ¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció a léziók sugárzással való roncsolása révén fejti ki fájdalomcsillapító hatását.
Ez a gyógyszerkészítmény csak terápiás célt szolgál.
2. TUDNIVALÓK A SM-MULTIBONE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazzák az Sm-Multibone-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a Sm-Multibone egyéb összetevőjére;
- ha Ön terhes vagy szoptat
- 18 év alatti életkorban, kivéve, ha a terápiás hatás felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot,
- ha Önnél kemoterápiát vagy külső besugárzást alkalmaztak a megelőző 6 hétben
- ha Önnél a megelőző 2 hétben egyéb biszfoszfonátokat kapott
- ha Ön súlyos csontvelő-károsodásban szenved, mivel a terápia során nagyobb lesz a kockázat, mint a várható haszon. Az ellenjavallat különösen érvényes, ha Ön kvantitatív paraméterei az alábbi határértékek alattiak, illetve felettiek:
- fehérvérsejt szám < 3 x 10⁹/liter,
- thrombocita szám < 120 x 10⁹/liter,
- serum creatinin >120 µmol/liter ,
- Karnofsky index ≤ 60%.
- ha Ön nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba
Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése. A radioaktív izotóp nem kötődő része a vizelettel kiürül. Az injekció beadását követő néhány órában vizeletét bő vízzel, lehetőleg 2-3-szor öblítse le és alaposan mosson kezet. Lehetőleg kerülje el, hogy a vizelet a WC-n kívül elcseppenjen. Amennyiben fehérneműje elszennyeződik, cserélje le azt, és a szennyezett ruhákat elkülönítve, bőséges vízmennyiséggel mossa ki.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A ¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció kemoterápiával és külső besugárzásos terápiával egyidőben nem alkalmazható.
Egyéb biszfoszfonátok alkalmazását a terápia előtt 2 héttel be kell szüntetni.
Megszokott fájdalomcsillapítóit továbbra is szedheti; ha fájdalma jelentősen csökken vagy megszűnik a fájdalomcsillapítók elhagyását beszélje meg orvosával.
Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
A Sm-Multibone egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A ¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció bármilyen étellel vagy itallal egyidejűleg alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes vagy csecsemőt szoptat, a készítmény nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nyugodtan vezethet gépjárművet, vagy kezelhet gépeket, de ne vigyen túlzásba semmit. Kerékpárra ne üljön. Fokozottan kerülje az olyan helyzeteket, melyek eleséshez, sérüléshez vezethetnek. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
Fontos információk a Sm-Multibone egyes összetevőiről
A ¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció ¹⁵³Sm radioaktív izotópot tartalmaz; alkalmazása a kezelt személyre sugárterheléssel jár.
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a Sm-Multibone kizárólag kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SM- MULTIBONE-T?
A elkészített ¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekciót intravénásan alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét az Ön betegségének ismeretében orvosa határozza meg az alkalmazási előírat alapján.
Ha az előírtnál több Sm-Multibone-t alkalmaztak
Mivel a ¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják az injekciót, a végzett kísérletek alapján egyértelműen bizonyított, hogy a többlet injekció beadása sem okoz károsító hatást.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Sm-Multibone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságának csoportosítása:
nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő
gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő
nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Az ismert mellékhatások a következők: hányinger (gyakori), csontfájdalom átmeneti fokozódása (gyakori), szöveti necrosis (nagyon ritka), a vérkép átmeneti romlása /átmeneti myelosuppressio/ (nagyon gyakori).
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A SM-MULTIBONE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.
A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.
Sm-Multibone por oldatos injekcióhoz: hűtőszekrényben (2 °C -8 °C) tárolandó, az eredeti csomagolásában tárolandó.
¹⁵³Sm-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat: legfeljebb 25 °C-on tárolandó, az eredeti csomagolásában tárolandó.
¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció: legfeljebb 25 °C-on tárolandó, és az elkészítéstől számított 24 órán belül felhasználandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Sm-Multobone
- A készítmény hatóanyagai:
Sm-Multibone por oldatos injekcióhoz: etilén-diamin-tetrametilén-foszfonát (EDTMP)
¹⁵³Sm-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat: ¹⁵³Sm-szamárium-klorid
¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció: ¹⁵³Sm-EDTMP
- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, vízmentes glükóz, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Sm-Multibone injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A ¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció színtelen steril oldat, melyet a felhasználás helyszínén állítanak elő az por oldatos injekcióhoz készítményből, fiziológiás sóoldatból és a ¹⁵³Sm radioaktív jelzőizotópot tartalmazó oldatból.
Csomagolás:
Sm-Multibone radioaktív készlet: 6 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
¹⁵³Sm-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat: 1 db jelzőizotóp oldatot tartalmazó üveg ólomtokban és fémdobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 12. 21.