[¹⁴C] HELIZO kemény kapszula

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ¹⁴C-HELIZO KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A ¹⁴C-Helizo kapszula kék színű, radioaktív anyagot tartalmazó kemény zselatin kapszula. Ez a radiofarmakológiás diagnosztikum egy olyan készítmény, amelyet vízzel lenyelve juttatnak a szervezetébe. A lenyelést követően a radioaktív hatóanyag a gyomorban kiszabadul a kapszulából, és az ott esetlegesen jelenlévő Helicobacter pylori baktériumok élettevékenységének következményeként radioaktív szén-dioxiddá alakul, amelyet a beteg kilélegez. A szükséges inkubációs időt követően ennek a kilélegzett radioaktivitásnak az intenzitása szolgáltat információt az orvos számára a beteg esetleges fertőzöttségéről. A kilélegzett radioaktivitás Heliprobe® rendszerrel mérik.
A ¹⁴C-Helizo kapszula Helicobacter pylori fertőzés kimutatására szolgál.
2. TUDNIVALÓK A ¹⁴C-HELIZO KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a ¹⁴C-Helizo kapszula
- ha a beteg gyomrának egy részét, vagy teljes egészét eltávolították
- a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- ha valószínűsíthető bármilyen más gyomorfertőzés
- ha valamilyen antibiotikumot vagy bizmut vegyületet szedett az elmúlt egy hónapban
- ha savgátló anyagot szedett az elmúlt egy hétben
- ha az elmúlt hat órában étkezett
- terhes vagy szoptatós anyák esetében
- ha a beteg szóban vagy írásban nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A ¹⁴C-Helizo kapszulával végzett légzés-teszt eredményét a következő gyógyszercsoportok befolyásolhatják: antibiotikumok, bizmut vegyület, savgátló anyagok, proton pumpa inhibitorok, H2 receptor antagonisták.
A ¹⁴C-Helizo kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A vizsgálat éhgyomorra történik, illetve legalább 6 órának el kell telnie az előző étkezéstől számítva. Vizet lehet inni, de a cukor és /vagy kalória tartalmú italok, mint a gyümölcslé, limonádé, stb. kerülendők.
Terhesség és szoptatás
Meg kell mondania orvosának, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára, ugyanis a szervezetébe bekerülő radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot, valamint a csecsemőt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerülhet. Bízzon orvosában, mert az nagyon szigorú előírások betartásával hozza meg a döntését. Ha Ön szoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az időre, amit az orvos megjelöl. Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni. Az ez idő alatt kifejt anyatejet nem szabad felhasználni, nagy hígitásban ki kell önteni. A szoptatás újra kezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ¹⁴C-Helizo kapszula nem változtatja meg az autóvezetési vagy gépkezelési képességet.
Fontos információk a ¹⁴C-Helizo kapszula egyes összetevőiről
A ¹⁴C-Helizo kapszula használata kis sugárdózisnak teszi ki a beteget. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzással végzett vizsgálatok esetén (pl. CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Megjegyzés: N<180 darab kapszula együttes radioaktivitása szabadszintű aktivitásnak felel meg.
Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ¹⁴C-HELIZO KAPSZULÁT?
1 darab kapszulát kell kevés langyos vízzel bevenni. A vizsgálat éhgyomorral történik, illetve legalább 4 órának el kell telnie az előző étkezéstől számítva. Vizet lehet inni, de a cukor és / vagy kalória tartalmú italok, mint a gyümölcslé, limonádé, stb. kerülendők. A kapszula bevétele után 10 percet kell várni, majd az orvos utasításai szerint gyengén bele kell fújni a kilélegzett levegőt a légzési kártya fúvókájába. Nem szükséges a folyamatos fújás, a beteg a kártyát kiveheti a szájából, azért, hogy beszélni tudjon, vagy normálisan lélegzetet vegyen. A fújást addig kell folytatni, míg az indikátor membrán színe narancssárgáról sárgára nem változik. Ez körülbelül 1-4 percet vesz igénybe. Ezt követően az orvos az erre szolgáló Heliprobe^TM műszerrel kiértékeli a kártyát, és felállítja a diagnózist.
Ha az előírtnál több ¹⁴C-Helizo kapszulát kapott
Mivel a ¹⁴C-Helizo kapszulát szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják a készítményt, az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon a radiofarmakon kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatra van szükség. Ezért pontosan kell követni az orvos utasításait az anyatej, a vizelet és a széklet összegyűjtésével kapcsolatban (Ez a standard előírás diagnosztikus radiofarmakon használatakor). Az egészséges emberben 3,7 kBq nagyságú természetes eredetű sugárzó anyag van. A Helizo kapszula 37 kBq aktív ¹⁴C-karbamidot tartalmaz. A Helizo kapszula sugárveszélyeztetettség szempontjából biztonságosnak tekinthető, még túladagolás esetében is. Minthogy a kapszula maximálisan 1,5 µg karbamidot tartalmaz, az olyan túladagolás, melynek során a beteg 1 helyett 2 kapszulát venne be, elhanyagolható a karbamid mennyiség szempontjából. Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ¹⁴C-Helizo kapszula mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be azt, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Nem kívánatos hatások, tünetek fellépése nem várható, azonban, mint minden gyógyszer, így a ¹⁴C-Helizo kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás fellép Önnél, vagy ha egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Az a radioaktív anyagmennyiség, amelyet a ¹⁴C-Helizo kapszula beadásakor kap, elenyésző, és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemű beavatkozás nélkül. Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.
5. HOGYAN KELL AZ ¹⁴C HELIZO KAPSZULÁT TÁROLNI?
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.
Gyermekektől és a felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban kell tárolni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az ¹⁴C-Helizo kapszula
- A készítmény hatóanyaga^{: 14}C-carbamidum 37 kBq kapszulánként
- Egyéb összetevők: Acidum citricum,
Milyen az ¹⁴C-Helizo kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem:
A ¹⁴C-Helizo kapszula kék színű, radioaktív anyagot tartalmazó kemény zselatin kapszula.
Csomagolás:
10 db. kemény kapszula egy műanyag edényben
10 db. légzési kártya kartondobozban.
A kartondoboz celluloid zsugorfoliával lezárt.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 10. 14.