[¹³¹I]-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
A ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció ¹³¹I (jód-131) radioaktív izotópot tartalmazó terápiás radiogyógyszer, melyet neuroendokrin tumorok belső kezelésére használnak.
A gyógyszer hatóanyaga az injekció intravénás beadása után a mellékvese velőállományával funkcionális rokonságban álló sejtekben halmozódik fel. Megkötődik a szívizom neuroendokrin receptorain, 24 óra múlva megjelenik a mellékvesében, majd később neuroendokrin tumorokban és áttétekben. Miután ily módon biztosított a gyógyszer eljutása a tumorokhoz, illetve áttétekhez, a radioaktív izotóp által kibocsátott sugárzás közvetlenül tudja a tumoros sejteket pusztítani.
2. Tudnivalók a ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazható a ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció
- ha allergiás a ¹³¹I-MIBG-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- terhes vagy szoptatós anyák esetében
- 18 év alatti életkorban, kivéve a neuroblastoma indikációja esetén
- ha a beteg nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció ¹³¹I radioaktív izotópot tartalmaz; alkalmazása a kezelt személyre sugárterheléssel jár.
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
A ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése. A radioaktív izotóp nem kötődő hányada a vizelettel ürül ki. Az injekció beadását követő néhány órában vizeletét bő vízzel, lehetőleg 2-3-szor öblítse le és alaposan mosson kezet. Lehetőleg kerülje el, hogy a vizelet a WC-n kívül elcseppenjen. Amennyiben fehérneműje elszennyeződik, cserélje le azt, és a szennyezett ruhákat elkülönítve, bőséges vízmennyiség alkalmazásával mossa ki.
Gyermekek és serdülők
A ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció nem alkalmazható 18 év alatti életkorban, kivéve a neuroblastoma indikációja esetén.

Egyéb gyógyszerek és a ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi gyógyszerek szedését a kezelés előtti időszakban fel kell függeszteni: kálcium-csatorna blokkolók, labetalol, rezerpin, triciklikus depresszió-ellenes gyógyszerek, fenil-propanolamin és cimetidin. A MIBG-felvételét kokain vagy desmetil imipramin gátolhatja.
Amennyiben bármilyen kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
A ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal
¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció bármilyen ételekkel vagy italokkal egyidejűleg alkalmazható.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nyugodtan vezethet gépjárművet, vagy tevékenykedhet veszélyes gépekkel is. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
A ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció ammónium-szulfátot, réz-szulfátot, nátrium-acetátot és tömény ecetsavat tartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni a ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót?

A ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót intravénásan alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét az Ön betegségének ismeretében orvosa határozza meg az Alkalmazási előírat alapján.

Ha túladagolják Önnek a gyógyszert
Mivel a ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják az injekciót, a végzett kísérletek alapján egyértelműen bizonyított, hogy a többlet injekció beadása sem okoz károsító hatást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az előírt alkalmazási mód mellett mellékhatások fellépése nem várható.
Hirtelen beadás esetén különböző mértékű vérnyomás-emelkedés, allergiás tünetek, az arc kipirulása, asztmás jellegű rohamok következhetnek be:
Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 embert érint) Magas vérnyomás beleértve a hirtelen vérnyomás kiugrásokat is, amelyek súlyos fokúak is lehetnek.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Mélyhűtőben (-18 C° alatt) tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.
A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.
Lejárat: a gyártástól számított 5 nap.
A radioaktív anyagokra vonatkozó hatósági előírásokat be kell tartani. Alkalmazás után minden anyagot - beleértve a fel nem használt készítményt és a tároló edényt - melyet a radiofarmakon előkészítése és alkalmazása során használtak, radioaktív hulladéknak kell tekinteni és a radioaktív anyagokra vonatkozó sugárvédelmi előírásokat betartva kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: meta-jód-benzil-guanidin (¹³¹I) szulfát.
- Egyéb összetevők: ammónium-szulfát, réz-szulfát, nátrium-acetát, tömény ecetsav és injekcióhoz való víz.
Milyen a ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ¹³¹I-MIBG 370 MBq/ml oldatos injekció színtelen oldat.
A ¹³¹I-MIBG injekciót tartalmazó felcímkézett, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt üveg műanyag henger betétű ólomtokba helyezve, habbetétet tartalmazó fémdobozba van csomagolva.
A csomagolás 1db alkalmazási előíratot és betegtájékoztatót tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 04. 01.