[123I]-NÁTRIUM-JODID 37 MBq/ml oldatos injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A (¹²³I)-NÁTRIUM-JODID OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A (¹²³I)-Nátrium-jodid oldatos injekciót képalkotó (szcintigráfiás) vizsgálatokhoz használják a pajzsmirigy alaki és működési rendellenességeinek vizsgálatakor.
2. TUDNIVALÓK A (¹²³I)-NÁTRIUM-JODID OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a (¹²³I)-Nátrium-jodid oldatos injekciót
ha Ön
- allergiás (túlérzékeny) a nátrium-jodidra (¹²³I) vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
A (¹²³I)-Nátrium-jodid oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer alkalmazása radioaktív kezelést jelent. Orvosa kizárólag akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, ha alkalmazásának várható haszna meghaladja annak kockázatát.
A (¹²³I)-Nátrium-jodid oldatos injekció egyetlen adagban kerül alkalmazásra szakemberek által, akik felelősséget vállalnak az összes szükséges óvintézkedés betartásáért.
Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy milyen különleges óvintézkedéseket kell tennie a gyógyszer alkalmazását követően. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Számos gyógyszer módosítja a jód pajzsmirigybe történő felvételét.
Ezen gyógyszerek hatóanyagainak listája az alábbi táblázatban található.


Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy az lehet. Orvosa terhesség alatt kizárólag akkor fog Önnek (¹²³I)-Nátrium-jodid oldatos injekciót adni, ha az feltétlenül szükséges, mivel a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
- Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat, mivel orvosa ekkor a kezelés elhalasztásáról dönthet a szoptatás befejezéséig. Orvosa szintén megkérheti Önt arra, hogy függessze fel a szoptatást 3 napra és a lefejt tejet öntse ki, hogy a radioaktivitás kiürülhessen a testéből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait eddig még nem határozták meg.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A (¹²³I)-NÁTRIUM-JODID OLDATOS INJEKCIÓT?
A (¹²³I)-Nátrium-jodid oldatos injekció mindig kórházban vagy hasonló körülmények között kerül alkalmazásra. A gyógyszert mindig szakképzett, a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében gyakorlott személy fogja Önnek beadni.
A (¹²³I)-Nátrium-jodid oldatos injekció felhasználandó adagjáról kezelőorvosa fog dönteni. A felhasznált adag nagysága a beavatkozás természetétől függ.
A megfelelő minőségű felvételek készítéséhez szükséges legkisebb lehetséges adag kerül majd felhasználásra.
A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni speciális kamerák segítségével, melyek egy felvételt készítenek. Ez a kép a radioaktivitás eloszlását mutatja az adott szerven és a testen belül. Ez fontos információkkal szolgál az orvos számára az adott szerv szerkezetével és működésével kapcsolatban is.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek számára a hozzávetőleges adagja:
- 3,7 - 14,8 MBq vénába beadva.
A megabekverel (MBq) egy mértékegység, melyet a radioaktivitás mérésére használnak és az egységnyi radioaktív anyag aktivitását jelenti.
18 évesnél fiatalabb gyermekek
Gyermekek esetében kisebb adagok alkalmazandók a testsúly figyelembevételével.
Az alkalmazás módja
Általában egy injekció elegendő a vénába beadva.
A képeket általában 3-6 órával az injekció beadása után készítik.
A húgyhólyag sugárterhelésének minimalizálására a kezelés előtt és után fogyasszon legalább 1,5 liter folyadékot, és ürítsen annyi vizeletet, amennyit csak tud. Ezzel megakadályozható, hogy a hatóanyag felhalmozódjon a húgyhólyagban.
Ha az előírtnál több (¹²³I)-Nátrium-jodid oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Csekély a valószínűsége a túladagolásnak, mivel a gyógyszer orvosi ellenőrzés alatt kerül alkalmazásra. Ha azonban ez mégis bekövetkezne, megfelelő kezelést fog kapni kezelőorvosától.
Nagy mennyiségű folyadék fogyasztása elősegíti a radioaktív anyag minél gyorsabb kiürülését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a (¹²³I)-Nátrium-jodid oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint fordulhatnak elő:
Nem ismert gyakorisággal allergiás reakciók léptek fel.
Fellépésük esetén a kórházi személyzet kezeli ezeket a reakciókat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A (¹²³I)-NÁTRIUM-JODID OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A kórházi személyzet biztosítja a megfelelő tárolási hőmérsékletet.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
A gyógyszer a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a (¹²³I)-Nátrium-jodid oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: (¹²³I) nátrium-jodid. 37 MBq nátrium-jodid 1 ml oldatos injekcióban.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.
Milyen a (¹²³I)-Nátrium-jodid oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
1 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 37 MBq) vagy 2 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 74 MBq) vagy 5 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 185 MBq) vagy 10 ml (aktivitása a referencia-időpontban: 370 MBq) oldat, 10 ml-es (Ph. Eur. 1-es típusú), brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt boroszilikát injekciós üvegben.
1 db injekciós üveg ólomtokban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 08. 01.