FAVIPIRAVIR MEDITOP 200 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Favipiravir Meditop és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Favipiravir Meditop hatóanyaga a favipiravir. Ez a gyógyszer a vírusellenes készítmények csoportjába tartozik, a vírusok szaporodását gátolja azokban a sejtekben, amelyekbe a vírus a fertőzéssel bejutott. A különféle típusú influenzavírusok széles köre ellen hatásos, feltehetően olyan vírustörzsek ellen is, amelyek más influenza elleni gyógyszereknek ellenállnak.

A Favipiravir Meditop nem hatékony bakteriális fertőzések ellen.
A Favipiravir Meditop-ot még nem alkalmazták gyermekeknél és serdülőknél, ezzel a korcsoporttal nincsenek tapasztalatok.


2. Tudnivalók a Favipiravir Meditop szedése előtt

Ne szedje a Favipiravir Meditop-ot
- ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mivel a Favipiravir Meditop ártalmas lehet a magzat és a születendő gyermek számára (lásd 2. pont "Terhesség, szoptatás és termékenység"),
- ha allergiás a favipiravirre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Favipiravir Meditop bejut a spermába, ezért a férfiaknak a kezelés során és azt követően 7 napig hatékony fogamzásgátló módszert (óvszert) kell alkalmazniuk (lásd még 2. pont, "Férfiak").

A Favipiravir Meditop szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

A Favipiravir Meditop szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- ha Ön köszvényben szenved, vagy a kórtörténetében köszvény szerepel, vagy ha magas a húgysavszint a vérében. A Favipiravir Meditop a vér húgysavszintjének emelkedéséhez vezethet, a betegsége tünetei súlyosbodhatnak.
- ha vese-, illetve májműködési zavarban szenved.
- ha Ön időskorú.
- ha Ön cukorbetegségben, anyagcsere-betegségben, krónikus légzőszervi betegségben, szívbetegségben szenved, vagy csökkent az immunműködése.

A Favipiravir Meditop bakteriális fertőzésekre nincs hatással. Bakteriális fertőzés vagy bakteriális fertőzéssel szövődött vírusfertőzés gyanúja esetén forduljon kezelőorvosához, aki antibiotikumot rendelhet Önnek.

Gyermekek és serdülők
A favipiravir gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásáról nincs megfelelő mennyiségű tapasztalat..

Egyéb gyógyszerek és a Favipiravir Meditop
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-- pirazinamid, amely egy tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszer;
-- repaglinid, amely vércukorszint-csökkentő gyógyszer;
-- teofillin, amely asztma elleni gyógyszer;
-- famciklovir, amely vírusellenes hatóanyag, pl. herpesz kezelésére;
-- szulindak, amely nem-szteroid gyulladásgátló, fájdalomcsillapító hatóanyag;
-- paracetamol: láz- és fájdalomcsillapító gyógyszer.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Favipiravir Meditop ártalmas lehet a magzat és a születendő gyermekre (lásd 2. pont "Ne szedje a Favipiravir Meditop-ot").

Terhesség
Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ezért, ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha a kezelés során teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával. Ha a Favipiravir Meditop-kezelés szükségessé válik egy szoptató nő esetében, a szoptatást le kell álltani.

Termékenység
Nők:
Ha Ön teherbe eshet, a kezelés megkezdése előtt orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie a terhesség kizárására, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően 7 napig. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

Férfiak:
A Favipiravir Meditop bejut a spermába, ezért Önnek hatékony fogamzásgátló módszert (óvszert) kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően 7 napig.
Ha az Ön nőpartnere terhes, tartózkodnia kell a nemi élettől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Favipiravir Meditop gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól nincsenek adatok. Azonban, ha a kezelés alatt fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell szedni a Favipiravir Meditop-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A gyógyszer szedését az influenzaszerű tünetek jelentkezését követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni.

A készítmény ajánlott adagja:
A Favipiravir Meditop adagját kezelőorvosa állapítja meg, orvosa utasításait maradéktalanul tartsa be!
Ha az orvos másként nem rendeli, a kezelés első napján 2×8 db tabletta (2×1600 mg) bevétele javasolt. Ezt követően a kezelést napi 2×3 db tabletta (2×600 mg) szedésével javasolt folytatni.

A kezelés időtartamát a tünetek súlyossága és az Ön állapotának alakulása alapján határozza meg kezelőorvosa. Enyhe esetekben 5 napos kezelés elegendő lehet, közepesen súlyos esetekben, vagy ha a tünetek ez idő alatt nem javulnak, a kezelést tovább lehet folytatni. 14 napnál hosszabb kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.

A Favipiravir Meditop-ot szájon át, éhgyomorra kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A favipiravir gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásáról nincs megfelelő mennyiségű tapasztalat.

Ha az előírtnál több Favipiravir Meditop-ot vett be
Ha az előírtnál több Favipiravir Meditop tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Favipiravir Meditop-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Favipiravir Meditop szedését
Ne hagyja abba a Favipiravir Meditop szedését a kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül, mert betegsége esetlegesen ismét súlyosbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz:
- sokk, súlyos allergiás reakció (csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, amelyet a torok, az arc, az ajkak vagy a száj hirtelen fellépő duzzanata okoz).
- rendellenes magatartás - például hirtelen futásnak eredés, illetve fel-alá járkálás - amely elesést okozhat,
- tüdőgyulladás (pneumónia),
- súlyos májgyulladás (fulmináns hepatitisz), májműködési zavar, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
- súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést, fekélyképződést a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken, a bőr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását (toxikus epidermális nekrolízis, Stvens-Johnson-szindróma),
- heveny vesekárosodás,
- vérkép-rendellenességek (a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése);
- idegrendszeri és pszichiátriai tünetek (például tudatzavar, koncentrálási képtelenség, szokatlan viselkedés, hallucináció, téveszme, görcsroham),
- vérzéses vastagbélgyulladás

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérképeltérések (a fehérvérsejtek, mint például a neutrofil granulociták számának csökkenése),
- a vér húgysavszintjének emelkedése,
- a vér trigliceridszintjének emelkedése,
- hasmenés,
- egyes májenzimek (glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT), glutamát-piruvát transzamináz (GPT), gamma-glutamil transzferáz) szintjének emelkedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés,
- cukor (glükóz) megjelenése a vizeletben,
- hányinger, hányás, hasi fájdalom,
- vérkép-eltérések (a fehérvérsejtek, mint például a monociták számának emelkedése, bizonyos vörösvértestek (reticulociták) számának csökkenése),
- a vér káliumszintjének csökkenése,
- ízérzészavar,
- forgó jellegű szédülés (vertigo),
- homályos látás, szemfájdalom,
- szívritmuszavar,
- asztma, száj- és garatüregi fájdalom, az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz), az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), torokmandula polip,
- hasi diszkomfortérzés, nyombélfekély, véres széklet, gyomorhurut (gasztritisz),
- az alkalikus foszfatáz nemvű enzim szintjének emelkedése a vérben, a bilirubinszint emelkedése a vérben,
- ekcéma, viszketés, pigmentáció, véraláfutás,
- izomrendellenességek (a vér kreatinkináz- (CK) szintjének emelkedése),
- véres vizelet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Favipiravir Meditop-ot tárolni?

Legfeljebb 25 ^⁰C-on tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A műanyag tartály első felbontása után 1 hónapig alkalmazható. Az 1 hónap lejárta után ne szedje ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Favipiravir Meditop?
A készítmény hatóanyaga a favipiravir. Minden filmtabletta 200 mg favipiravirt tartalmaz.

Segédanyagok: kolloid vízmentes szilícium-dioxid, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, poli(vinil-alkohol), makrogol, titán-dioxid, talkum, (Opadry II 85F18422)

Milyen a Favipiravir Meditop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, jelöletlen filmtabletta.

20 db, ill. 40 db Favipiravir Meditop 200 mg filmtabletta PVC/PVdC/Al fehér, fedett buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db Favipiravir Meditop 200 mg filmtabletta garanciazáras, csavarmenetes műanyag kupakkal ellátott fehér műanyag tartályban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 05. 01.