Magyarországon is folyamatban lévő klinikai vizsgálatot állíttatott le az FDA

Az amerikai biotech cég a pacritinib nevű daganatellenes készítménnyel folytatott vizsgálatot, de múlt héten visszavonta az új készítmény engedélyezése iránti kérelmet, miután az FDA az összes klinikai kutatást leállíttatta.

A vizsgálatvezetőket minden országban értesítették az intézkedésről: a kutatás folyamatban volt többek között Ausztriában, Magyarországon, Belgiumban, Kanadában, Angliában, Német- és Franciaországban.

A cég által kiadott tájékoztatás szerint az FDA már február 4-én a vizsgálat részleges leállítását rendelte el a "fokozott mértékű mortalitás és egyéb nemkívánatos események nagy száma miatt a pacritinibbel kezelt betegek körében".

A vizsgálat célja a "napi egyszer, illetve kétszer alkalmazott pacritinib hatásának értékelése volt thrombocytopeniában és myelofibrosisban szenvedő betegeknél, akiknél a lép térfogatának csökkenése ? 35 % volt kiindulástól számítva". A legutolsó adatok szerint körülbelül 300 alany vett részt a kutatásban.

A CTI BioPharma a Baxaltával együttműködésben tervezte forgalomba hozni a pacritinibet. Jelenleg egy gyógyszerük rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, a pixantrone hatóanyagú Pixuvri, amelyet az európai hatóságok 2012-ben engedélyeztek agresszív B-sejtes non-Hodgkin lymphoma kezelésére.

Outsourcing pharma.com